DHC VISION
eTMF & eISF

Spätestens mit der Diskussion um die Zulassung von Corona-Impfstoffen ist der breiten Öffentlichkeit der Begriff „Klinische Studie“ bekannt. Eine Klinische Studie überprüft die Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten, Behandlungsformen, Wirkstoffen etc. und wird mit Patienten oder Probanden durchgeführt.

Das Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten aus einer klinischen Studie. Im TMF sind alle wesentlichen Akten der Studie zusammengefasst, während gleichzeitig die Integrität der klinischen Daten und die Compliance zur GCP sichergestellt werden.

Bei einer klinischen Studie wirken in der Regel zusammen: Das forschende Unternehmen (Sponsor), das sein Produkt für die Zulassung auf Leistung, Wirksamkeit und Verträglichkeit prüfen lässt; ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization – CRO), das die Studie im Sponsor-Auftrag durchführt sowie eine oder mehrere klinische Einrichtungen (Investigator), die die Prüfung nach geltenden Standards und gemäß Studienplan durchführen. Pro Klinische Studie entsteht ein TMF.

Die GCP – Good Clinical Practice – definiert einen international anerkannten und nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Standard für Planung, Durchführung, Monitoring/Auditierung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Studien. Der Inhalt eines TMF wird in der EU-Richtlinie 2005/28/EG geregelt.

Relevante Regulierungen der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) sind: Guideline on the content, management and archiving of the clinical trial master file (paper and/or electronic), (EMA/INS/GCP/856758/2018); Guideline for good clinical practice E6(R2), Step 2b (EMA/CHMP/ICH/135/1995); Guideline for good clinical practice E6(R2), Step 5 (EMA/CHMP/ICH/135/1995).

Die Struktur einer klinischen Studie und die entsprechende Dokumentation wird im Referenzmodell TMF der Drug Information Association (DIA) festgelegt.

Die besonderen Herausforderungen bei TMFs liegen:

in der Zahl der beteiligen Personen/Organisationen (Sponsor, CRO, Investigators) und deren unterschiedlichen Aufgaben und Interessen;
in der Vielzahl und Heterogenität der Daten und Dokumente, ihrer Vollständigkeit, Wiederauffindbarkeit, Versionierung, Verfügbarkeit und regulatorisch konformen, auditierbaren Ablage bzw. Dokumentation;
in Medienbrüchen zwischen analogen, z.T. handschriftlichen, und digitalen Daten, die in klinischen Studien entstehen und sich u.a. aufgrund des geringen Digitalisierungsgrads nicht konsolidiert darstellen lassen;
in der fehlenden Integration verwandter IT-Systeme bei Sponsor, CRO und Investigator und damit in einer heterogenen und redundanten Systeminfrastruktur, die den durchgängigen Datenaustausch behindern.
Dadurch werden die Durchführung bzw. Dokumentation einer Studie tendenziell schwierig, ihre Überprüfung (Audit) durch Regulierungs- und Zulassungsbehörden erschwert und die regulatorisch konforme Archivierung gefährdet.

In Auditberichten von Regulierungsbehörden finden sich daher regelmäßig Beanstandungen des regulatorisch konformen TMF-Managements und der nachvollziehbaren Dokumentation von Studien. Viele dieser Herausforderungen können durch Digitalisierung der Prozesse und durch entsprechende KI-Unterstützung in einem eTMF bewältigt werden. Das Forschungsprojekt NextGenTMF arbeitet unter Federführung der DHC an einer entsprechende Lösung. Nähere Informationen dazu finden Sie hier.

Die Investition ist abhängig von der der Anzahl der Nutzer, dem Umfang der gewünschten Module und Ausgestaltung der Cloud-Services und Verfügbarkeiten. Sie zahlen stets nur das, was Sie wirklich brauchen, passend zu Ihrer Unternehmensgröße, den regulatorischen Anforderungen und Betriebszeiten. Für Preisindikation oder ein maßgeschneidertes Angebot beraten wir Sie gern persönlich. Kontaktieren Sie uns einfach einen unserer Experten.

DHC VISION lässt sich flexibel in bestehende IT-Landschaften integrieren und ist so konzipiert, dass vorhandene Systeme sinnvoll ergänzt werden. Bestehende Prozesse müssen nicht ersetzt, sondern können gezielt angebunden werden.

Typische Integrationsszenarien betreffen insbes. das Dokumenten- bzw. SOP-Management in Qualitäts- und Compliance-Prozessen sowie das Trainingsmanagement zum Nachweis der notwendigen Qualifizierung von (Studien-)Mitarbeitern. Anknüpfungs- und Integrationspunkte gibt es auch zum Abweichungsmanagement, also zu kontrollierten Benhandlung von Unregelmäßigkeiten und zur Einleitung von Maßnahmen zwecks Fehlerbehebung. Die Integration der Prozesse in DHC VISION ist einfach; es existiert eine gemeinsame Datenbasis und prozess- bzw. Modul-übergreifende Konfigurationsmöglichkeiten im System. Die technische Integration erfolgt immer in der vorhandenen Systemlandschaft und mit Blick auf organisatorische Anforderungen.

DHC VISION ermöglicht die strukturierte Ablage von Studiendokumenten nach Studie, Site, Dokumenttyp, Status und weiteren Merkmalen. Dashboards, Reports und Suchfunktionen machen sichtbar, welche Dokumente vorhanden, in Bearbeitung, freigegeben, überfällig oder noch offen sind.
So müssen Vollständigkeit und Status im Audit oder in einer Inspektion nicht aus E-Mails, lokalen Ordnern oder separaten Listen rekonstruiert werden. Verantwortliche erhalten eine belastbare Sicht auf den Dokumentationsstand.

DHC VISION unterstützt die digitale Verwaltung klinischer Studiendokumentation im eDMS-Kontext. Dokumente im Trial Master File und Investigator Site File können strukturiert angelegt, klassifiziert, geprüft, freigegeben, versioniert und archiviert werden.
Dadurch bleiben Status, Verantwortlichkeiten, Freigaben, Änderungen und Nachweise nachvollziehbar dokumentiert. Das ist besonders relevant für Sponsoren, CROs und Studienzentren, die Studiendokumentation GCP-konform, vollständig und auditfähig führen müssen.