CAPA MANAGEMENT

• Rollenspezifisches Dashboard für das Management mit übersichtlichen Darstellungen aussagekräftiger bzw. entscheidungsrelevanter Informationen – in Echtzeit
  • Anzahl Sofortmaßnahmen, Anzahl Korrekturmaßnahmen, Anzahl Vorbeugemaßnahmen
  • Aufschlüsselung auf den jeweiligen Status mit Anzahl „Offen“, „in Umsetzung“, „zur Wirksamkeitsprüfung“
  • Detaillierung (2. Ebene) pro Status nach Priorität (Dringend bis nicht relevant)
  • Visualisierung der Restlaufzeit von Maßnahmen mit 45 Tagen Forecast mit Darstellung des Status sowie Überfälligkeiten
  • Drilldown bis auf die einzelnen Maßnahmen mit Statusinformationen („auslösendes Objekt“, „betroffenes Objekt“, „Maßnahmenart“, Verantwortlichkeiten)
• Übersichtliche Anzeige aller Maßnahmen (gemäß gewähltem Selektionsparameter) mit den Maßnahmenattributen bzw. -eigenschaften Risiko, Bewertung, Workflowstatus und Abschlussdatum
• Schnellzugriff auf vorhandene Aktivitäten oder Workflowaufgaben
• Direkter Zugriff auf die konkrete Maßnahme mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie bspw. Sub-Maßnahmen, Zusatzinformationen, auslösende Objekte (Abweichungen, Reklamationen, Beschwerden, OOS, Sicherheitsvorfälle, Feststellungen, Changes etc.), betroffene Objekte (Prozesse, Assets, IT-Anwendungen, Maschinen, Organisationseinheiten, Produkte, Dokumente etc.) oder den grafischen Maßnahmen-Life-Cycle mit PLAN/ IST-Vergleich

• Geschlossenes und stabiles CAPA System mit vollständig nachvollziehbaren, systematisierten CAPA Abläufen
• Erhöhung des Compliance Leveö durch nahtlose Integration in weitere Qualitätssicherungsabläufe
• Vollständige Nachvollziehbarkeit und Kontrolle
• Verwendung elektronischer Signaturen und Audit Trails für Compliance mit 21 CFR Part 11 und Annex 11
• GxP-konforme Einführung inkl. Standard-Validierungstemplates und -methode
• Vereinfacht die Einhaltung der Compliance mit ISO 9001, 14001, 17205, 21 CFR Part 210, 211 und vielen anderen
• Einfache Konfiguration (GAMP®-Kategorie 4)
• Erinnerungen bzgl. eingeleiteter Maßnahmen inkl. Eskalationsmechanismen
• Automatisierter E-Mail-Versand rechtzeitig vor anstehenden Terminen oder Fälligkeiten
• Revisionssichere Speicherung von Informationen und Daten
• Flexibles Berechtigungskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
• Web-basiert für den einfachen und weltweiten Zugriff – auch über mobile Endgeräte

• Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen
• Realisierung eines zentralen und konzernweiten CAPA Managementsystems, auch über mehrere Dritt-Systeme oder mehrere Instanzen von Systemen (bspw. ERP) hinweg
• Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Maßnahmenkataloge bzw. Siteübergreifender Maßnahme
• Redundanzfreie Anpassung global vorgegebener Informationen an lokale Gegebenheiten
• Sprachpakete für den internationalen Einsatz; Standardauslieferungsumfang: DE und EN
• Tools zur Übersetzung der Software-Oberfläche in alle Unicode-fähigen Sprachen
• Einfacher Wechsel zwischen Sprachen

Sogenannte Qualitätsauffälligkeiten, Non Conformities, Abweichungen, Reklamationen  Findings oder einfach formuliert „Fehler“ lösen detaillierte Fehler- und Ursachenanalysen aus, auf deren Basis Maßnahmen festgelegt, eingeleitet und im Anschluss auf ihre Wirksamkeit bewertet werden. Hierbei werden Sofortmaßnahmen, Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen unterschieden. Für bereits aufgetretene Abweichungen oder Fehler sind Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Vorbeugemaßnahmen werden dagegen initiiert, um präventiv Abweichungen zu vermeiden, bevor sie entstehen. Der CAPA-Prozess beginnt mit sofort durchzuführenden Maßnahmen, um potentielle Schäden in Grenzen zu halten.

Die regulatorischen Anforderungen an Korrektur- (Corrective Action) und Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) sind zum Beispiel in der ISO 13485, Medical Device Regulation (MDR) oder im 21 CFR part 820.100 der FDA umfassend beschrieben.

Zu den bekannten Mängeln bei GMP-Inspektionen zählt die oftmals unzureichende Dokumentation im CAPA-Prozess, denn, “was nicht dokumentiert wurde, gibt es nicht”. So werden Abweichungen nicht umfassend dokumentiert und näher untersucht, die Ursachenanalyse vernachlässigt und relevante CAPAs nicht umgesetzt. Ebenso werden keine Maßnahmen zur Vermeidung von wiederholt aufgetretenen Vorfällen ergriffen und auch keine Aktivitäten zur Überprüfung der Wirksamkeit von Maßnahmen geplant. Kurzum: Das Verfahren ist methodisch bekannt und etabliert, ermöglicht in der analogen Bearbeitung aber zu viele Freiheitsgrade und eröffnet damit Tür und Tor für Fehler. Zahlreiche Beispiele, wie nicht oder unzureichende digitale CAPA-Prozesse sogar zu einem Warning Letter der FDA führen können, finden sich unter Warning Letters | FDA.

Eine digitale CAPA-Lösung berücksichtigt alle notwendigen Aktivitäten und automatisiert den gesamten Lebenszyklus der relevanten Vorgänge – von der Identifizierung des Problems, bis zur erfolgreichen Umsetzung der Problemlösung. Der CAPA-Prozess ist damit immer vollständig und transparent: Kein Vorgang oder eine notwendige Aktivität wird ausgelassen, übersprungen oder vergessen; Termine werden strikt in der Wiedervorlage eskaliert, wodurch kein Verzögern oder Verschleppen möglich ist.  Konsequent bis ins kleinste Detail, ohne Frage. Aber genau hier zeigen sich die Stärken digitaler CAPA-Prozesse auf Basis der eQMS-Lösung der DHC VISION Produktfamilie.

Managementberichte folgen dem Top Down Ansatz der Informationspyramide. Hier interessiert zuerst eine Gesamtübersicht der aktuellen CAPA-Situation, immer zielgruppenspezifisch in der Datenaggregation. Wie viele CAPAs sind aktuell in der Bearbeitung? Welcher Trend ist dabei erkennbar? Ist eine Zunahme oder Abnahme von CAPAs und damit verbunden der Findings, Abweichungen, Reklamationen feststellbar? In welchem Bearbeitungsstatus befinden sich diese CAPAs? Überwiegt die Anzahl der noch offenen CAPAs oder sind die Mehrzahl der CAPAs schon in der Wirksamkeitsprüfung. Welche CAPAs sind zeitlich überfällig? Sind Häufungen von CAPAs an bestimmten Unternehmensstandorten feststellbar? Alles Fragen von hoher Relevanz für das Qualitätsmanagement.