AUDIT MANAGEMENT

• Fortschrittsberichte zum Bearbeitungsstand mit übersichtlicher Ablesbarkeit von Umsetzungsfristen
• Tagesgenaue Plan/ Ist – Abweichungsanalyse zur Optimierung der Auditplanung mit Darstellung in komfortabler Kalenderansicht
• Diverse Reports und Ad hoc Berichte mit Datenfiltern zur Nachverfolgung der Empfehlungen oder Auditfeststellungen, Maßnahmen, Audits und Dokumente
• Generierte Auditjahresberichte mit allen Auditergebnissen und noch offenen Feststellungen, Findings oder Abweichungen des Jahres
• Zeitpunktbezogene Analyse mit Visualisierung der Verteilung auf Audittypen, Auditgegenstände, der Monatsverteilung, des aktuellen Status sowie der abschließenden Beurteilung der Audits hinsichtlich Qualität und Termintreue
• Unkomplizierte und schnelle Ableitung von CAPAs (Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugemaßnahmen)

• Umfassende Analysefunktionen zur Finalisierung von Auditberichten und Jahresberichten oder zur Analyse der Jahresleistung oder Auditergebnisse
• Rollenspezifisches Dashboard für Führungskräfte mit aussagekräftigen bzw. entscheidungsrelevanten Informationen für die Geschäftsleitung:
  • Anzahl offener Audits und gestarteter Audits nach jeweiligem Status („in Bearbeitung“, „abgeschlossen“, „zurückgestellt“)
  • Anzahl Feststellungen
  • Anzahl offener Maßnahmen nach ihrem Bearbeitungsstatus („in Bearbeitung“, „abgeschlossen“)
  • Drilldown bis auf das einzelne Audit, die Maßnahme oder Feststellung mit Statusinformationen zu Planterminen (Start/ Ende), Typ, Lokalisierung/ Mandant, Quellen
  • Direkter Zugriff mit multiperspektivischer Visualisierung auf
    • Audits und deren Kerninformationen wie zum Beispiel Basisdaten (Art, Typ, Grundlage, Jahr, Gegenstand), Verantwortlichkeiten, Life Cycle Status, Kerndokumente (Auditankündigung, Auditbericht, Feststellungs- und Maßnahmenkataloge, Checklisten), Feststellungen, Maßnahmen oder Vorgängeraudits, Änderungshistorie
    • Feststellungen sowie deren Klassifizierung, Audit in dem die Beanstandung erhoben wurde, konkreter Auslöser, Verantwortlichkeiten, Beschreibung, Stellungnahmen sowie zugeordnete Maßnahmen
    • Maßnahmen mit den Basisdaten (Maßnahmenart, Priorität, Umsetzungsrisiko und -grad, Auslöser, Gegenstand), Verantwortlichkeiten, Status und Bewertung zur Wirksamkeitsprüfung, Life Cycle, Beschreibungen, Zielen und zusätzlichen Informationen

• Erfüllung gängiger Standards
• Revisionssichere Ablage und Verwaltung aller Objekte
• Vollständige Änderungshistorie über alle Informationsobjekte (Audit Trail)
• Schreibschutz bereits signierter Dokumente
• Feingranulares Berechtigungskonzept mit vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen zur Umsetzung höchster Sicherheitsanforderungen
• Stellvertreterregelung zur Übertragung von Aufgaben bspw. bei Abwesenheit des Benutzers
• Rechtzeitige Erinnerungen vor Ablauf von Gültigkeiten oder Fristen und Eskalationen ab Erreichen kritischer Zeitpunkte (definierbar pro Objekttyp)
• Aktivierung sowie De-/ Reaktivierung von Benutzeraccounts
• 21 CFR Part 11 Konformität
• Konform der FDA- bzw. der GxP-Guidelines
• Validierbar analog GAMP ® Softwarekategorie 4 (konfigurierte Standardsoftware)
• Validation Accelerators verfügbar

• Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
• Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
• Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
• Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
• Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

• Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen und Auditbereiche
  • Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Auditbereiche und Audits
  • Redundanzfreie Anpassung global vorgegebener Informationen (bspw. Checklisten, Richtlinien) an lokale Gegebenheiten
• Mehrsprachig (unicode-fähig); Standardauslieferungsumfang: DE und EN
• Einfacher Wechsel zwischen Sprachversionen

Das Spektrum der Auditarten und –typen ist vielfältig: Prozessaudit, Produktaudit, Systemaudit, Kundenaudit, Lieferantenaudit, Überwachungsaudit, Wiederholungsaudit und Third Party Audit oder GxP-Audit.

Auf Basis geltender Standards, Normen oder Regelwerke stellt DHC VISION für interne und externe Audits alle Funktionen und Prozesse zur komfortablen Steuerung bereit. Alle Schritte im Auditprozess werden digitalisiert und durch die Workflow Engine automatisiert.

Von einem “Third-Party Audit” spricht man, wenn sich ein Unternehmen nach einer bestimmten Norm zertifizieren lassen will. Gebraucht wird dafür auch das Synonym “Zertifizierungsaudit”. Derartige Audits dürfen nur von zugelassenen, also akkreditierten Stellen durchgeführt werden, die dann auch berechtigt sind, das angestrebte Zertifikat auszustellen. Begutachtet werden Prozesse und Systeme, die im Unternehmen implementiert sind; bewertet wird der Grad der Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben. Die Zertifizierung wird im Rahmen von regelmäßigen Überwachungsaudits bzw. Audits zur Rezertifizierung überprüft und aktualisiert. Auch bei “Third-Party Audits” erweisen sich digitale Auditsysteme als überaus hilfreich; die Prozesse und die dazugehörigen Dokumente können an einer Stelle eingesehen und geprüft werden; automatisierte Prozesse unterstützen die Nachverfolgung von Audit-Ergebnissen und die Überprüfung von eingeleiteten Maßnahmen.

Nach gängigen Regularien müssen auch “ausgelagerte Prozesse” in das Qualitätsmanagement eines Unternehmens einbezogen werden. Dies fordert z.B. für die Medizintechnik die DIN EN ISO 13485:2016 im Kapitel 4.1.5; weitere relevante Vorgaben machen der EU-GMP-Leitfaden in Teil 1, Kapitel 7, die MDR-Verordnung (EU) 2017/745 in Kapitel 10 (9) d und der FDA-21 CFR in part 820, Subpart 50. Mit diesen Vorgaben soll gewährleistet werden, dass auch externe Partner – also auch Lieferanten – die regulatorischen Anforderungen erfüllen, denen das Unternehmen selbst unterliegt.  Wer also mit Lieferanten zusammenarbeitet, muss diese qualifizieren und immer wieder überprüfen. Letzteres erfolgt durch Lieferantenaudits auf Grundlage von Fragebögen, Checklisten oder auch im Rahmen von Vor-Ort-Besuchen.