REKLAMATIONS­­MANAGEMENT

Reklamationen – Chancen zur kontinuierlichen Verbesserung

Mit den COMPLAINT Prozessen in DHC VISION werden Reklamationen, ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur, kontrolliert gelenkt. Anwenderfreundlich von der Erfassung bis zum formalen Abschluss bietet DHC VISION zugleich ein Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit. „Efficient Quality“ – dafür stehen Business Intelligence Funktionen und interaktive Data Analytics Szenarien.

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Reklamationen schaden der Kundenzufriedenheit und Reputation. Im Ernstfall entstehen bedrohliche Ausmaße für das Unternehmen. Bei korrektem Umgang haben sie jedoch auch positive Effekte: Sie veranlassen die Optimierung der Verfahren zur Verbesserung der Produktqualität, denn aus Fehlern können Organisationen auch lernen. Die meist hohe Anzahl involvierter Personen, Anforderungen bspw. zur Berichterstattung, die enge Verzahnung mit weiteren Verfahren wie bspw. dem CAPA oder CHANGE Management oder die Abhängigkeiten zu resultierenden „Langzeitmaßnahmen“ lassen den Prozess schnell komplex und intransparent werden. Umso wichtiger ist, dass der gesamte Bearbeitungsprozess jeder Reklamation jederzeit regulatorisch sicher und der Life-Cycle permanent nachvollziehbar ist.

DHC VISION bietet eine Vielzahl von Methoden um Reklamationen zu erfassen, deren Ursachen und Fehler zu identifizieren, sie zu beheben und für die Zukunft abzustellen. Best Practice Workflows lenken Reklamationen und zugehörige CAPAs zielsicher, kontrolliert durch das Unternehmen. Interaktive Data Analytics Szenarien ermöglichen detaillierte Diagnosen; rollenspezifische Dashboards für das Management liefern übersichtlichen Darstellungen entscheidungsrelevanter Real-Time-Informationen. Elektronische Signaturen und Audit Trails sichern die Part 11 Compliance ab. Zum Austausch von relevanten Daten (Materialien, Produkte, Chargen, Lieferanten, Kunden u.v.m.) mit Drittsystemen (bspw. ERP) stehen standardisierte Schnittstellen bereit. In Kombination mit weiteren Modulen zum CAPA, Deviation, Change oder Audit Management entstehen durchgängige Prozesse ohne Medienbrüche und Redundanzen.  

Eindrucksvolle Funktionalität

Digitale Reklamationsprozesse

  • Zielgruppenspezifische Lenkung von Reklamationen durch vorkonfigurierter Best-Practice-Workflows

  • RPA: Prozess- (und Workflow-)Automatisierung von repetitiven, vormals manuellen, zeitintensiven oder fehleranfälligen Aufgaben im gesamten Lebenszyklus von Reklamationen

  • Einfache, schnelle, anonyme und barrierefreie Reklamationsmeldung

  • Intuitive und anpassbare Eingabedialoge /-vorlagen

  • Upload notwendiger oder ergänzender Anhänge wie Dokumente, Bilder, etc. direkt zum Vorgang

  • Involvement aller relevanten Personen im Bearbeitungsprozess

  • Abteilungs- bzw. bereichsübergreifende Steuerung von Aufgaben und Stellungnahmen

  • Nahtlose Integration weiterer Q-Prozesse wie Abweichungen, Change, Audit etc.

Die Grafik zeigt ein Dashboard im DHC VISION Reklamationsmanagement
Das zeigt einen Report zur Auswertung vorhandener Reklamationen mit der Angabe zusätzlicher Informationen in Abhängigkeit gewählter Parameter bzw. gesetzter Filter.

Tracking, Reporting, Monitoring, Suche  

  • Permanente Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit aller Reklamationen oder Maßnahmen
  • Workflow-Monitoring mit Visualisierung des Status
  • Rollenspezifische Dashboards zu (meinen) bearbeitungsrelevanten Reklamationen und Maßnahmen
  • Umfassende zielgruppenspezifische (Management-)Berichte mit rollenspezifischen Dashboards, KPIs und entscheidungsrelevanten Real-Time-Informationen mit einer Vielzahl an Filtern und Selektionsparamatern inkl. Exportmöglichkeit in BI-Systeme durch sog. Datamarts.
  • Drill Down Visualisierung laufender und abgeschlossener Reklamationsprozesse
  • Auswertungen zur rechtzeitigen Identifikation von Potentialen, Trends, Häufigkeiten oder Risiken
  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Maßnahmen mit Visualisierung von Durchlaufzeiten und Termintreue sowie einer Vielzahl weiterer qualitativer Aspekte wie Kritikalität und Wirkungsgrad
  • Hoch performante, kontextsensitive, filterbare (Volltext-)Suche

Regulatorische Compliance und lückenlose Nachvollziehbarkeit  

  • Revisionssichere Verwaltung aller Informationen und Dokumente

  • Vollständige Nachvollziehbarkeit und Kontrolle via Audit Trails, Versionskontrolle, Fristen oder formaler Änderungen

  • Erfüllung der GxP-Anforderungen und Sicherstellung der FDA- und ISO-Compliance

  • Elektronische Signaturen und detaillierte Audit Trails sichern Compliance zu 21 CFR Part 11

  • Notification Management: Benachrichtigungen, Erinnerung und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen

Das Bild zeigt das Maßnahmendashboard im DHC VISION CAPA & Maßnahmenmanagement.

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Alle Prozesse der Reklamationsmanagement Software und den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt in dem Factsheet zum DHC VISION COMPLAINT Management zusammengefasst. 

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Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Erfassung und Bearbeitung

  • Durchgängige Prozessunterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Qualitätsauffälligkeiten
  • Flexible Gestaltung der Ablagestruktur nach beliebigen Kriterien (Zeiträume, Auslöser, Gegenstände, organisatorische Einheiten, Prozesse etc.)
  • Einfache Erfassung von Reklamationen via intuitivem Web-Dialog
  • Konfigurierbare Reklamationstypen
  • Verwendung von Vorlagen (Templates) entlang der gesamten Reklamationsbearbeitung
  • Userzentrierte Bereitstellung der Aufgabendialoge, Erfassungsmasken sowie Formulare
  • Vorkonfiguriertes Attributset für Reklamationen, die einzelnen Phasen und auch Maßnahmen
  • Beschreibung der Reklamationen mit zusätzlichen Informationen wie Auftrittsdatum, Reklamationsgegenstand (auch textuell), reklamierender Kunde, meldende Person, Verantwortlicher oder Kritikalität
  • Vordefinierte (kundenindividuell konfigurierbare) Best Practice Workflows zur zielgenauen Steuerung, Weiterleitung, Genehmigung, Bereitstellung, Benachrichtigung und Eskalation von Reklamationen, zugehörigen Informationen/Dokumenten und eingeleiteten Maßnahmen
  • Einfache Festlegung des Teams und von Verantwortlichen sowie flexible Terminierung und Fristensetzung
  • Verlinkung auf externe Informationen oder Dokumente
  • Erfassung von Zusatzinformationen und Notizen
  • Notification Management – Benachrichtigungen zu anstehenden Terminen, Analysen, Fristen, Aufgaben oder bei Überschreitung von Schwellenwerten
  • Prozesse und Methoden sind an industriespezifische Anforderungen anpassbar
  • Hochladen beliebiger Informationen und Mediadateien zur detaillierten Beschreibung des Reklamationsgrunds (Fotos, Scans, E-Mails, etc.)
  • Flexible Fehler- und Ursachenanalyse in Abhängig-keit des Unternehmens, des Kunden oder der Risikoeinstufung
  • Nutzung von Fehler- und Ursachenkatalogen zur Beschleunigung der Analyse und Identifikation
  • Nutzung flexibler Maßnahmenkataloge zur bestmöglichen Unterstützung wiederkehrender Maßnahmen oder Effizienzsteigerung bei der Einleitung von Maßnahmen (Nutzung historischer Erfahrungswerte)
  • Systemgestützte Wirksamkeitsprüfung und -bewertung der Beanstandungen und eingeleiteten Maßnahmen

8D Report und Integration

  • Generierung und Nutzung eines 8D Berichtes entlang des Reklamationsprozesses
  • Einfache Anpassung des 8D Templates
  • Möglichkeit zur Hinterlegung und Generierung kundenspezifischer Berichte, die auf dessen Anforderungen hin zugeschnitten sind
  • Medium zur Kommunikation des Reklamationsstandes/ -verlaufs mit Kunden oder Lieferanten
  • Permanenter Eingriff in laufende Verfahren zur Korrektur von gesetzten Terminen, Deadlines oder von beteiligten Personen/ -kreisen
  • Nahtlose Integration in das CAPA/ Maßnahmenmanagement, Dokumenten- oder Change Management sowie die zentrale Stammdatenverwaltung zur Umsetzung vollständig nachvollziehbarer, compliance-konformer Abläufe
  • Übersichtliche Darstellung und schnelle Statusverfolgung aller eingeleiteten Maßnahmen
  • Zugriffsmöglichkeit auch für externe Dritte wie Kunden oder Lieferanten
  • Integration Framework mit vordefinierten Schnittstellen zur Anbindung operativer (Dritt-) Systeme wie ERP oder CRM Systeme

Überwachung und Suche

  • Statusberichte und Life-Cycle Auswertungen mit umfassenden Selektionsparametern
  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Reklamationen und Qualitätsauffälligkeiten mit grafischer Darstellung des Status, der Mengen, Auslöser, betroffenen „Produkte“, Fehler, Häufigkeiten, Durchlaufzeiten (auch pro Workflowschritt), Termintreue, Kosten, Wirkungsgrad oder von Umsetzungsrisiken
  • Weitreichende Funktionen, Berichte und Filter zur Statusverfolgung und Nachverfolgung laufender Prozesse und Fristen
  • Excel Export
  • Kontextsensitive, hoch performante (Volltext-) Suche mit umfassenden Filtern und Selektionsparametern
  • Workflow-Monitoring inkl. Ampeln zur Statusvisualisierung
  • Benachrichtigung bei Erreichen und/ oder Überschreiten gesetzter Grenzwerte

Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation

  • Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
  • Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
  • Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
  • Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
  • Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

Analytics und Business Intelligence

  • Interaktive Data Analytics Szenarien zur Diagnose der Situation im Reklamationsmanagement
    • Übersichten zur Verteilung auf Inhaltsstoffe, Chargen, Hersteller/ Lieferanten
    • Zeitliche Verteilung und Zeitraumvergleiche bspw. des Schweregrades
    • Drilldowns bis auf Produktebene
    • Visualisierung Anzahl betroffener Produkte, Chargen, Inhaltsstoffe, Lieferanten u.v.m
  • Bereitstellung eines sog. Datamarts; Datenpool zum Import und der Verwendung in vorhandenen Business Intelligence (BI) Systemen
  • Rollenspezifisches Dashboard für das Managementmit übersichtlichen Darstellungen aussagekräftigerbzw. entscheidungsrelevanter Real-Time-Informationen
    • Anzahl Reklamationen und Aufschlüsselung nach Priorität sowie Status
    • Visualisierung der Restlaufzeit von Reklamationen und der Restlaufzeit von Maßnahmen mit 45 Tagen Forecast mit Darstellung des Status sowie Überfälligkeiten
    • Anzahl Sofortmaßnahmen, Anzahl Korrekturmaßnahmen, Anzahl Vorbeugemaßnahmen
    • Aufschlüsselung auf den jeweiligen Status mit Anzahl „Offen“, „in Umsetzung“ und „zur Wirksamkeitsprüfung“
    • Drilldown bis auf die Reklamationsebene mit Statusinformationen zu Maßnahmen, Dokumenten, Verantwortlichkeiten und Darstellung des Auslösers, Workflowstatus, Priorität und Fälligkeitsdatum
    • Navigation auf Level der einzelnen Maßnahmen mit Statusinformationen (auslösendes Objekt, betroffenes Objekt, Maßnahmenart, Verantwortlichkeiten)
    • Übersichtliche Anzeige aller Maßnahmen (gemäß gewähltem Selektionsparameter) mit den Maßnahmenattributen bzw. -eigenschaften, Risiko, Bewertung, Workflowstatus und Abschlussdatum
    • Schnellzugriff auf vorhandene Aktivitäten oder Workflowaufgaben
    • Direkter Zugriff auf die konkrete Maßnahme oder Reklamationen mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie bspw. Sub-Maßnahmen, Zusatzinformationen, die auslösenden Objekte, betroffenen Objekte oder den grafischen Maßnahmen-Life-Cycle mit PLAN/ IST-Vergleich

Compliance und Sicherheit

  • Kontrolliertes Reklamationsmanagement mit vollständig nachvollziehbaren, systematisierten Abläufen
  • Verwendung elektr. Signaturen und Audit Trails für Compliance zu 21 CFR Part 11 und Annex 11
  • GxP-konforme Einführung inkl. Standard-Validierungstemplates und -methode
  • Einhaltung der Compliance zu regulatorischen Anforderungen aus Gesetzen oder Standards
  • Einfache Konfiguration (DHC VISION entspricht der GAMP®-Softwarekategorie 4)
  • Erinnerungen und Eskalationsmechanismen
  • Automatisierter E-Mail-Versand mit ausreichend Abstand zu anstehenden Terminen oder Fälligkeiten
  • Revisionssichere Speicherung von Informationen und Daten
  • Flexibles Berechtigungskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
  • Web-basiert für den einfachen und weltweiten Zugriff – auch über mobile Endgeräte
  • Umfassende Stammdatenverwaltung für Prozesse, organisatorische Einheiten, IT Systeme, Produkte, Maschinen, Projekte, Gebäude, etc. oder zum Aufbau von Fehler- oder Ursachenkatalogen

Multisite und Multilanguage

  • Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen
  • Realisierung eines konzernweiten, harmonisierten Reklamationsmanagements
  • Übersichtliche Verwaltung der weitweiten Reklamationsaktivitäten und globaler bzw. standortspezifischer Fehler-, Ursachen- und Maßnahmenkataloge
  • Sprachpakete für den internationalen Einsatz; Standardauslieferungsumfang: DE und EN
  • Tools zur Übersetzung der Software-Oberfläche in alle unicode-fähigen Sprachen
  • Einfacher Wechsel zwischen Sprachen
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Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Die Entscheidung ist für DHC VISION gefallen, weil uns die Kompaktheit des Systems und die Synergiepotentiale der integrierten Qualitätsmanagementlösung überzeugt haben. Ausschlaggebend für unsere Entscheidung waren auch die Validierungsexpertise der DHC und nicht zuletzt die Empfehlung und Referenzen anderer Unternehmen im Chemie- und Pharmabereich.“

Maik Simon
Corden BioChem

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

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FAQ

Was versteht man unter einer Reklamation?

Unter einer Reklamation gemäß 21 CFR Part 820.3 (b) versteht man schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilungen, die auf Mängel hinsichtlich der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines für den Vertrieb freigegebenen Produkts hinweisen. Bei einem unternehmensintern festgestellt Mangel handelt es sich dagegen um eine Abweichung.  

Da es sich um eine Beschwerde des Kunden handelt, sind Reklamationen ernst zu nehmen und bedürfen der weiteren Prüfung. Das Reklamationsmanagement ist ein zentraler Prozess der Qualitätssicherung. Auch hier gilt die Sorgfaltspflicht des Herstellers, denn Produktmängel können der Kundenzufriedenheit schaden oder auch eine Gefahr für Sicherheit und Gesundheit darstellen.

Bei korrektem Umgang haben sie jedoch zugleich einen positiven Effekt: Sie ermöglichen die Optimierung der Verfahren zur Verbesserung der Produktqualität; dies auf allen Seiten – Prozesse auf Lieferanten- bzw. Kundenseite und auch der eigenen internen Abläufe.

Gibt es für das Reklamationsmanagement auch eine digitale Lösung?

Hersteller von zum Beispiel Medizinprodukten müssen Aufzeichnungen über Reklamationen führen. Darüber sind für die Annahme, Bewertung und Untersuchung von Reklamationen Verfahren und Standards zu definieren. Der gesamte Bearbeitungsprozess jeder Reklamation ist systemgesteuert, jederzeit regulatorisch sicher und der Life-Cycle permanent nachvollziehbar. DHC VISION bietet eine Vielzahl von Methoden und Werkzeugen, um Reklamationen zu erfassen, deren Ursachen und Fehler zu identifizieren, sie zu beheben und für die Zukunft zu abzustellen.

Von besonderem Interesse ist die Analyse von Reklamationsdaten. Tiefergehende Untersuchungen fokussieren auf die Erkennung von Trends, aber auch dem Status Quo zum Beispiel im Bearbeitungszustand sowie tiefergehende Fehler- und Ursachenmuster.

Welche Anforderungen an Reklamationsprotokolle gemäß 21 CFR Part 820.198 sind relevant?

Das Untersuchungsprotokoll sollte folgende Punkte enthalten (eCFR : 21 CFR 820.198 — Complaint files.)

  1. Name des Produkts
  2. Datum des Erhalts der Reklamation
  3. Kennzeichnungsnummer(n) und Kontrollnummer(n) des Produkts
  4. Name, Adresse und Telefonnummer des Beschwerdeführers
  5. Art und Einzelheiten der Reklamation
  6. Zeitpunkte und Ergebnisse der Untersuchung
  7. durchgeführte korrigierende Maßnahmen
  8. eventuelle Antworten an den Beschwerdeführer
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