Die Grafik zeigt das Icon für das DHC VISION Dokumentenmanagement und Dokumentenlenkung

SOP MANAGEMENT

Dokumentenmanagement Software zur Lenkung und Verwaltung ihrer Dokumente

Ausgerichtet an den Prozessen hochregulierter Branchen ermöglicht die DHC VISION Software für Dokumentenmanagement eine nachvollziehbare Lenkung und Kontrolle der gesamten Vorgabedokumentation. Kontrollierte End-to-End Prozesse, interaktive Business Intelligence und Data Analytics Funktionen in Kombination mit einem ansprechenden Design stehen für „Efficient Compliance“.

 

 

Die kontrollierte Dokumentenlenkung von „geschäftskritischen“ Dokumenten wie bspw. SOP`s ist in der Life Science Industrie – EMA, FDA bzw. GxP-regulierte Unternehmen – unerlässlich. Strenge Vorschriften, rechtliche Bestimmungen und hohe Standards sind einzuhalten. Etwaige Abweichungen und Verfehlungen können gravierende Auswirkungen auf die (Patienten-) Sicherheit, Gesundheit oder den Geschäftsbetrieb haben. Die DHC VISION SOP Software digitalisiert und automatisiert die Prozesse im Qualitäts- und Dokumentenmanagement und garantiert die notwendige Compliance-Konformität und damit Sicherheit.

Die leistungsfähige und moderne Lösung verfügt über differenzierte Best-Practice-Workflows, damit (gelenkte) Dokumente wie Standard Operating Procedures einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt, zielsicher freigegeben, sowie adressatengerecht verteilt werden können. Die digitalen Dokumentenmanagement-Prozesse sind vollständig automatisiert. Dashboards und ein umfassendes Berichtswesen liefern den bestmöglichen Überblick über den jeweils aktuellen Stand der Vorgabedokumentation, über Gültigkeiten und laufende Prozesse.

Eindrucksvolle Funktionalität

Dokumentenmanagement

  • Digitale SOP Closed Loop Prozesse
  • Sichere Erstellung, Prüfung und Freigabe aller Vorgabedokumente
  • Bereitstellung gängiger Dokumenttypen
  • Standardisierung durch über 50 Dokumentvorlagen und Workflows
  • Flexible Kodierung von Dokumenten
  • Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
  • Statusmanagement
  • Rückruf und Neustart von Workflows durch den Initiator
  • Kommentarfunktion und -dokument im Workflow zur Kommunikation
  • Systemgestützte Berechnung von Gültigkeit und Archivdauer
Die Grafik zeigt die Übersicht der Dokumente. Ringcharts und Balkendiagramme geben einen Überblick zur Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status und pro Typ und  visualisieren einen 90 Tage Forecast (Revisionszyklus).
Die Grafik zeigt die Darstellung "meiner" offenen Aufgaben. Transparent werden dem Anwender alle vorliegenden Aufgaben präsentiert. Die Fälligkeit wird grafische hervorgehoben (Ampeln).

Dokumentenlenkung

  • Zielgruppengenaue Verteilung bei neuen / geänderten Dokumenten
  • Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (Personen, Gruppen)
  • Versand von Nachrichten per Mail und in die persönliche Taskbox
  • Echtzeit-Publikation
  • Nahtlosen Einbindung des DHC VISION TRAINING (optional)
  • Einfache kundenindividuelle Anpassung von Freigabe-Workflows
  • Aufgabenverteilung in die persönliche Taskübersicht sowie per E-Mail
  • Systematische Verfahren zur Außerkraftsetzung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten

Dokumentenüberwachung

  • Umfassende Berichte und Dashboards zur Überwachung
  • Volle Nachvollziehbarkeit und Kontrolle
  • Durchgängige Änderungs- und Versionshistorie
  • Hochperformante Cognitive Search
  • Umfassende Suchmechanismen mit Filter-/Selektierungsfunktionen
  • Erinnerungs-/Eskalationsmechanismen
  • Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Traceability)
  • Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status
  • Interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen
  • Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance
Die Grafik zeigt eine freigegeben SOP inkl. der elektronischen Signaturen sowie Attribute (Metadaten) und zugehörigen Referenzen.

SOP Special

Standard Operating Procedures

Unsere Fachexperten haben alles Wissenswerte rund um SOPs für Sie zusammengestellt. In einer 10-teiligen Artikelserie erhalten Sie einen tiefen Einblick in die Welt der SOPs als Basis für konsistente und qualitativ hochwertige Prozesse.

Dokumentenmanagement Software Special

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Dokumentenbearbeitung

  • Verwendung von individualisierbaren Vorlagen (Templates) für die Erstellung von Dokumenten
  • Bereitstellung gängiger Dokumenttypen (Anweisungen, SOP`s, Spezifikationen u.v.m.)
  • Automatisierte Vergabe eindeutiger Dokumentnummern (Präfix)
  • Revisionszählung bei Bestandsdokumenten
  • Flexible Kodierung von Dokumenten sowie frei definierbare Eigenschaften bzw. Attribute
  • Systemgestützte Berechnung von Revisionszyklen und der Archivdauer
  • Import von gelenkten Dokumenten
  • Integration der Microsoft Office Produkte (Word, Excel, Powerpoint, Outlook)
  • Einfache Festlegung von Verantwortlichkeiten und Geltungsbereichen (aus den Stammdaten)
  • Sicherstellung, dass Dokumente nur von Autorisierten editierbar sind
  • Systemseitige nachvollziehbare Versionierung aller Dokumente (Versionshistorie)
  • Erzeugung neuer Versionen ausschließlich auf Basis aktuell freigegebener/ gültiger Versionen
  • Automatische Statusvergabe
  • Lenkung durch vordefinierte Workflows und intuitiver Festlegung der Workflowteilnehmer
  • Vollumfängliche Stammdatenverwaltung für die Erfassung der Prozesse, Organisation, IT, etc.

Dokumentenlenkung

  • Best-Practice-Workflows u.a. für Bearbeitungs-, Prüfungs- und Freigabeprozesse
  • Elektronische Signaturen konform 21 CFR Part 11
  • Erstellung, Prüfung, Freigabe
  • Außerkraftsetzung oder Gültigkeitsverlängerung
  • Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
  • Flexible Terminvergabe zur Einräumung eines Trainingszeitraums
  • Benachrichtigungen bei Aufgabenerteilung bzw. -abschluss
  • Möglichkeit zu seriellen oder parallelen Prüfungs- und Freigabeumläufen
  • Abwesenheitsassistent und Stellvertreter-Regelung
  • Statusmanagement
  • Automatische Wechsel zwischen „in Bearbeitung“, „zur Prüfung“ oder „zur Freigabe“
  • Mit Inkrafttreten wird die Vorversion eines Dokumentes ungültig gesetzt und archiviert

Veröffentlichung

  • Automatische Konvertierung in PDF
  • Echtzeit-Publikation
  • Zielgruppenorientierte Informationsverteilung bei neuen oder geänderten Dokumenten
  • Verteilung zur Information oder Kenntnisnahme (an Gruppen oder Einzelpersonen)
  • Einfache kundenindividuelle Modellierung und Konfiguration von Freigabe-Workflows
  • Aufgabenverteilung in persönliche Taskbox und per Mail (inkl. Link zum 
  • Dokument)
  • Möglichkeit zur nahtlosen Einbindung des DHC VISION Trainingsmanagements

Überprüfung

  • Vordefinierte Workflows zur Außerkraftsetzung, Invalidierung, Gültigkeitsverlängerung, Reaktivierung und Archivierung von Dokumenten
  • Termin- und zeitraumgesteuerte, zyklische Wiedervorlage von Dokumenten zum Review
  • Manuelle Festlegung des fälligen Wiedervorlagedatums pro Dokument
  • Direkter Überarbeitungslauf oder Gültigkeitsverlängerung aus dem Wiedervorlageverfahren
  • Erinnerungs- und Eskalationsmechanismen zur Einhaltung der Termine (Vorlaufzeiten)
  • Vollständiger Referenz- und Verwendungsnachweis von Dokumenten
  • Unterstützung der Invalidierung von Dokumenten durch autorisierte Personen
  • Dynamische Anzeige und einfache Abarbeitung aller dokumentbezogenen Korrekturvorschläge
  • Bearbeitung / Überarbeitung neuer Fassungen, ohne die Gültigkeit der akt. Version zu verlieren

Reporting

  • Hochperformante Cognitive Search
  • Umfassenden Suchmechanismen und Filter-/ Selektierungsfunktionen
  • Integrierte Volltextsuche über Dokumentinhalte und -attribute
  • Weitreichende Auswahl an Selektionsparameter zur Unterstützung einer Vielzahl Use-Cases
  • Vordefinierte Statusberichte und Reports zur Planung von Wiedervorlagen
  • Systemgestützte Überwachung der Gültigkeit von Dokumenten
  • Erinnerungs-/ Eskalationsmechanismen zur Überwachung begrenzt gültiger Dokumente
  • Umfassende Mechanismen zur Statusverfolgung (Tracebility)
  • Workflow-Monitoring und grafische Visualisierung des Status (Ampeln)

Kontrollierter Ausdruck

  • Anzeige aller Dokumente in PDF (automatische Konvertierung; unabhängig des Status)
  • Einfach-, Mehrfach- und Sammeldruckfunktionen
  • Workflow zum nachvollziehbaren Ausdruck von Dokumenten
  • Druck gültiger Dokumente mit Druckdatum, -uhrzeit, Gültigkeitszeitraum
  • Kennzeichnung autorisierter Kopien durch Wasserzeichen
  • Übersicht zu verteilten Papierkopien
  • Informativer Ausdruck, Tageskopie, Trainingskopie

Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation

  • Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
  • Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
  • Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
  • Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
  • Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

Mitgeltende Anlagen

  • Erstellung weiterer Dokumente/ Informationen als mitgeltende Anlagen oder Zusatzinformation
  • Referenzierung auf weitere Dokumente wie Checklisten, Scans inkl. Mehrfachauswahl
  • Verlinkung/ Verweise auf weitere Bezugsobjekte wie Prozesse, OEs, IT Systeme, Produkte u.v.m.
  • Änderungen an Zusatzinfos/ Referenzen haben keinen Einfluss auf das Hauptdokument
  • Automatisches Versions- und Statusmanagement
  • Intelligentes Benachrichtigungswesen

Sicherheit

  • Revisionssichere Ablage und Verwaltung der Dokumente in frei definierbaren Strukturen
  • Vollständige Versions- und Änderungshistorie (Audit Trail)
  • Schreibschutz bereits signierter oder freigegebener Dokumente
  • 21 CFR Part 11 Konformität (Electronic Records, Electronic Signatures)
  • Feingranulares Berechtigungskonzept
  • Vordefinierten Rollen, Profilen, Benutzergruppen und -berechtigungen
  • Einhaltung höchster Sicherheitsanforderungen

Multisite

  • Intelligentes Mandantenkonzept für ein konzernweites Dokumentenmanagement
  • Einfache und redundanzfreie Anpassung globaler Dokumenten an lokale Gegebenheiten
  • Übersichtliche Verwaltung globaler und standortspezifischer Varianten (Inhaltsvarianten)
  • Intuitive Übersetzung von Dokumenten inkl. formaler Freigabe der Übersetzung (Sprachvarianten)

Analytics

Rollenspezifisches Dashboard mit entscheidungsrelevanten Informationen:

  • Anzahl der Dokumente im jeweiligen Status und pro Typ
  • Overdue Management: Gültigkeit der Dokumente inkl. Statusinformation
  • Visualisierung des 90 Tage Forecast
  • Drilldown bis auf das einzelne Dokument mit Status- und Detailinformationen
  • Anzeige der wesentlichen Dokumentattribute bzw. -eigenschaften
  • Schnell-Ansicht auf das Einzeldokument inkl. mitgeltender Unterlagen
  • Direkter Zugriff auf Dokumente mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen

 

Adaptive und interaktive Data Analytics und Business Intelligence Funktionen zur Diagnose der aktuellen und zukünftigen Compliance

  • Visualisierung des Compliance KPI für Dokumente mit verpflichtender Kenntnisnahme
  • Übersicht des Compliance Status der jeweiligen Organisationsbereiche
  • Zeitlicher Entwicklungsverlauf der Compliance KPI
  • Übersicht und Detaillierung compliance-kritischer Zustände
  • Handlungsempfehlung zur Verbesserung der Compliance KPIs
  • Mitarbeiter-Compliance: Prozent und Anzahl der Mitarbeiter mit 100% Trainingsabschluss

Factsheet anfordern

Alle Prozesse rund um Dokumentenmanagement und -Lenkung sowie den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt in dem Factsheet zum DHC VISION SOP Management zusammengefasst.

*“ zeigt erforderliche Felder an

Dieses Feld dient zur Validierung und sollte nicht verändert werden.

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Für unser deutschlandweites Filialnetz haben wir ein integriertes Dokumenten-, CAPA– und Prozessmanagementtool gesucht, um die Erstellung, Prüfung, Freigabe oder Schulung unserer SOPs und Prozesse, aber auch die Anwendung unseres QM-Systems zu digitalisieren. Dies unter anderem verbunden mit dem Ziel unsere Prozesse zu beschleunigen und Risiken zu minimieren. Neben dem schönen Design und der hohen Benutzerfreundlichkeit, haben uns vor allem das Einführungskonzept und die Validierungsexpertise der DHC überzeugt; dies haben im Nachhinein auch die Berater bei der Implementierung. DHC VISION hat uns im Bereich unserer Qualitätssicherung bedeutende Schritte nach vorne gebracht.“

Kerstin Blankenburg
VitalAire GmbH

5 sterne

„Im Rahmen unserer Digitalisierungsstrategie haben wir uns bereits vor Jahren für das DHC VISION eDMS im Cloud-Modell entschieden. Durch die Umstellung vom vorher noch aufwändig papierbasierten SOP- und Trainingsmanagement, konnten wir eine deutliche Erleichterung der Arbeitsabläufe sowie eine höhere Prozesssicherheit erzielen. Die hohe Branchenkompetenz sowie Validierungsexpertise der DHC Business Solution hat uns ebenso überzeugt wie die positiven Empfehlungen von anderen Unternehmen der Life Science Branche, die DHC VISION bereits einsetzen“

Isabel Ziegler
Messer Industriegase GmbH

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Dazu passende Produkte

TRAINING

Die perfekte und nahtlos integrierbare Ergänzung zum SOP Management. Die digitalen Prozesse setzen neue Maßstäbe in der „Training Compliance“.

DHC VISION - Lernerfolg Software Logo

LERNERFOLG

Wenn „Gelesen und Verstanden“ nicht ausreicht, wird der Lernerfolg am Ende der SOP Closed Loop Prozesse kontrolliert.

DHC VISION - Änderungen Software Logo

ÄNDERUNGEN

Die Change Control Prozesse gewährleisten eine präzise Steuerung und Kommunikation von Änderungen jeglicher Art. Vom Anfang bis zum Ende.

CAPA

Automatisierte Steuerung von Corrective and Preventive Actions. Damit keine Maßnahme vergessen wird – bis zur vollständigen Umsetzung.

DHC VISION - Abweichungen Software Logo

ABWEICHUNGEN

Systematische und kontrollierte Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

DHC VISION - Reklamationen Software Logo

REKLAMATIONEN

Ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur – Reklamationen werden kontrolliert gelenkt. Dies mit einem Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit.

AUDIT

Unverzichtbar für ein integriertes Managementsystem. Der gesamte Auditprozess ist digital sowie benutzerfreundlich gestaltet. Die ideale Ergänzung zu den übrigen Q-Modulen.

Ihr Informationspaket zum SOP Management

Erhalten Sie einen Eindruck in die DHC VISION Dokumentenmanagement Software und weitere Produkten oder lesen Sie, welche Erkenntnisse wir aus der Forschung und Entwicklung gewonnen haben. Nutzen Sie unsere exklusiven Inhalte wie Whitepaper oder Studienergebnisse rund um die Digitalisierung der Qualitäts- und Compliance-Prozesse. Stellen Sie sich einfach und bequem Ihre gewünschten Medien zusammen.

Wissenswertes | News | Aktuelles

Häufig gestellte Fragen zur Dokumentenmanagement Software

Was versteht man unter einer SOP?

In regulierten Branchen steht SOP für Standard Operating Procedure und ist nicht zu verwechseln mit „Start of Production“, einer gängigen Abkürzung der industriellen Serienfertigung.

SOP`s sind der Dokumenttyp mit der höchsten Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie oder Medizintechnik (allgemein der Life Sciences) und häufig auch der Lebensmittelindustrie. Standard Operation Procedures, übersetzt Standardarbeitsanweisungen, beschreiben insbesondere kritische Abläufe bzw. Prozesse mit einer potentiellen Auswirkung auf die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt. Die SOP beschreibt Mitarbeiter:innen detailliert die Abhandlung durchzuführender Arbeitsschritte oder Vorgängen inklusive der Ergebnisprüfung sowie deren Dokumentation. Mit SOP`s wird das Ziel verfolgt, eine einheitliche Ausführung und ein zu 100% identisches Endergebnis zu erzeugen. Zudem geht es um die Konformität zu jeglichen ethischen und gesetzlichen Standards.

Aufgrund der hohen Bedeutung von SOP`s (speziell im Hinblick auf die Patientensicherheit) unterliegt deren Verwaltung und Lenkung den Richtlinien nationaler Behörden; allen voran der FDA oder EMA. Die Einhaltung dieser Guidelines ist behördlich vorgeschrieben und wird regelmäßig überprüft. Eine Verletzung der Vorgaben kann dabei empfindliche Strafen bis zum Vermarktungsverbot nach sich ziehen oder mit Sanktionen geahndet werden. Letztendlich kann eine Abweichung im schlimmsten Falle Menschenleben kosten.

SOP`s bringen dabei eine Reihe von Vorteilen mit sich. So beschreiben Standardarbeitsanweisungen allen Mitarbeitern in einheitlicher und nachvollziehbarer Weise jegliche Prozesse. Es ist klar dargestellt wer, was, wann, wo und wie zu tun hat. Diese Standardisierung vereinfacht und beschleunigt damit auch die regelmäßigen Schulungen und die Einarbeitung neuer Kollegen. Andererseits beugen SOP`s den Fehlern vor und gewährleisten damit eine gleichbleibend hohe Qualität.

 

Was leisten digitale Systeme zur Dokumentenlenkung?

Dokumentenlenkungssysteme automatisieren und standardisieren die Prozesse rund um den Lebenszyklus von Dokumenten. Die digitalen Lösungen führen den Anwender bestmöglich durch alle Verfahren zur Lenkung und Organisation der Vorgabedokumentation (Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Änderung, Gültigkeitsverlängerung, Außerkraftsetzung oder Reaktivierung von Anweisungen). Derartige Lösungen optimieren die Zusammenarbeit unabhängig der Lokalisierung bzw. des Standortes. Den Lesern werden relevante Dokumente direkt zugeordnet und in Ihren persönlichen Arbeitsbereichen abgelegt. Schnell und zielgerichtet gelangen sie auf alle notwendigen Anweisungen, SOPs oder zur gewünschten Information.  

DHC VISION beinhaltet hierzu Best-Practices für Qualitätsmanagementprozesse basierend auf über 20 Jahren Erfahrung. Das DHC VISION SOP Management, unsere Lösung zur Dokumentenlenkung, unterstützt darüber hinaus die Einhaltung der strengen Vorschriften und gewährleistet die Compliance-Konformität. Reports, Dashboards oder Monitoring-Mechanismen liefern jederzeit die notwendige Übersicht zum Status der Vorgabedokumentation, deren Gültigkeit sowie zur Nachvollziehbarkeit. Unternehmen sind damit jederzeit auskunftsfähig und bereit für ein Audit.  

Was unterscheidet Dokumentenmanagementsysteme für die Life Science von klassischen DMS?

DMS-Lösungen adressieren eine Vielzahl von Anwendungsszenarien. Für Unternehmen aus der Pharma, Chemie, Medizintechnik, Biotechnologie oder allgemein der Life Science sind die hohen regulatorischen Anforderungen zu beachten und nachweislich einzuhalten. Ein Schwerpunkt – mit Blick auf Dokumente – sind Arbeitsanweisungen oder SOPs. Die Food and Drug Administration (FDA) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geben durch die GxP-Richtlinien strenge Rahmenbedingungen für ein gesetzlich konformes Dokumentenmanagement vor. Vorschriften, welche die Software technologisch wie fachlich erfüllen muss. Ebenso muss die Softwarelösung bzw. der -anbieter über die notwendigen Kompetenzen, Methoden und Tools verfügen, um dem Anspruch gerecht zu werden. Filtert man das Ergebnis also auf die zwingend erforderliche Compliance-Konformität (GxP, GMP, 21 CFR Part 11, um nur wenige zu nennen) sowie die Validierung/Qualifizierung der Software (bspw. nach GAMP), dann trennt sich die Spreu vom Weizen. Das macht den Unterschied. 

Die DHC ist seit über 20 Jahren auf diese Branchen spezialisiert. Einerseits ist die DHC VISION Dokumentenlenkung (als auch die weiteren Module) konsequent an den Prozessen der hochregulierten Industrie hin ausgerichtet. Andererseits verfügt die DHC über ein exzellentes Wissen in der Validierung und Qualifizierung von komplexen Computersystemen. Unsere skalierbaren CSV-Services sowie eine umfassende Validierungsdokumentation (Validation Accelerators) sind integraler Bestandteil unserer Implementierungsprojekte. 

Welche regulatorischen Anforderungen sollte eine Lösung zum Dokumentenmanagement erfüllen?

Unternehmen der „Life Sciences“ unterliegen strengen Gesetzen, Vorschriften und Standards. Es gilt diese, wie auch neue Vorschriften kontinuierlich einzuhalten, sodass eine permanente Konformität gewährleistet ist. Welche Regularien zu beachten sind, ist unter anderem von der Branche und dem Unternehmungsgegenstand abhängig. Die Liste ist groß. Dennoch möchten wir einige Beispiele für das FDA oder EMA-regulierte Umfeld nennen: EU – GMP (EMEA), 21 CFR Part 11 (FDA), 21 CFR Part 820 (FDA), ICH, GAMP, PICs, das Medizinproduktegesetzes (MPG), die Medizinprodukteverordnung (MPV), ISO 13485, ISO 9001, ISO 17779 oder 14791. Hinzu kommen branchenübergreifende Vorschriften wie zum Datenschutz oder der Informationssicherheit.