DHC VISION
Change Management
Change Control Software
GxP-regulierter Unternehmen
Steuern Sie Änderungen risikobasiert, nachvollziehbar und GxP-konform – mit Impact Assessment, kontrollierter Umsetzung und direkter Verbindung zu CAPA, Deviation, SOP Management und Training.
50+ zufriedene Kunden
HERAUSFORDERUNGEN & ZIELE
Change Control, das Auswirkungen beherrschbar macht
Änderungen sind in regulierten Organisationen keine isolierten Formularvorgänge. Ein Change kann Produkte, Chargen, Prozesse, Anlagen, IT-Systeme, Lieferanten, SOPs, Validierung, Training oder laufende Qualitätsereignisse betreffen. Genau dort entsteht der eigentliche Aufwand: Auswirkungen müssen vollständig bewertet, betroffene Fachbereiche eingebunden, Entscheidungen belastbar begründet und Folgeprozesse kontrolliert angestoßen werden.
In Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie, Kosmetik oder der Nahrungsmittelindustrie reicht es deshalb nicht, Change Requests nur digital zu erfassen. Entscheidend ist, ob Änderungen risikobasiert bewertet, nachvollziehbar genehmigt, fristgerecht umgesetzt und im Audit oder in der Inspektion lückenlos erklärt werden können.
DHC VISION unterstützt Change Control als integrierten eQMS-Prozess – von der Erfassung und Impact Analysis über Bewertung, Genehmigung und Umsetzung bis zum formalen Abschluss. Changes bleiben mit ihrem Ursprung verbunden und können kontrolliert mit CAPA, Deviation Management, Reklamationen, Audit Management, SOP Management und Training verknüpft werden.
Impact Assessment
Auswirkungen auf Produkt, Charge, Prozess, Anlage, IT-System, SOP, Validierung, Training und Lieferant risikobasiert bewerten.
Kontrollierte Umsetzung
Changes mit Verantwortlichkeiten, Freigaben, Maßnahmen, Fristen und Nachweisen bis zum formalen Abschluss steuern.
Integrierte Folgeprozesse
CAPA, Deviation, Complaint, Audit, SOP Management und Training aus dem Change-Kontext heraus nachvollziehbar einbinden.
Leistungsstarke Funktionen
Change-Ursprung sichern
Änderungen bleiben nachvollziehbar mit ihrem Auslöser verbunden – etwa Abweichung, CAPA, Reklamation, Finding oder fachlicher Änderungsbedarf.
Impact Assessment
Auswirkungen auf Produkt, Charge, Prozess, Anlage, IT-System, SOP oder Lieferanten werden risikobasiert vor der Change-Umsetzung bewertet.
Change-Klassifizierung
Standard-, Produkt-, Prozess-, IT- und Emergency Changes werden nach Risiko, Kritikalität und regulatorischer Relevanz differenziert gesteuert.
Genehmigungen steuern
Bewertungen, Change Boards, Freigaben und Abschlussentscheidungen werden rollenbasiert gelenkt, dokumentiert und elektronisch signiert.
Umsetzung kontrollieren
Aufgaben, Verantwortlichkeiten, Fristen, Nachweise und offene Rückmeldungen werden direkt aus dem Change heraus verfolgt und abgeschlossen.
Folgeprozesse auslösen
Umsetzung, offene Punkte, Nachweise, Folgeprozesse und Auswirkungen werden vor dem formalen Abschluss geprüft und nachvollziehbar bewertet.
Abschluss bewerten
Umsetzung, offene Punkte, Nachweise, Folgeprozesse und Auswirkungen werden vor dem formalen Abschluss geprüft und nachvollziehbar bewertet.
Nachweise sichern
Audit Trail, elektronische Signaturen, Historien und Abschlussbewertungen dokumentieren Entscheidungen revisionssicher und audit-ready.
Change Control im Überblick
Änderungsanträge gezielt prüfen
Maßnahmen aus Changes nachverfolgen
„Wir streben die Standardisierung und weitere Automatisierung von Prozessen an und wollen auch das Potential der Datenvielfalt rund um die einzelne Produktionscharge intelligent nutzen. Dazu brauchen wir eine enge Integration des DHC VISION eQMS mit dem eingesetzten ERP- und MES-System. Was die DHC Business Solutions hier anbietet, ist schon überzeugend, ja einmalig. Wir bekommen nicht nur die Software, sondern auch die Templates für eine durchgängige Validierungsdokumentation, die natürlich von uns geprüft, ggf. erweitert und schlussendlich freigegeben werden muss. Bzgl. der Validierung werden wir von DHC kompetent beraten, die Consultants kennen sich im regulierten Umfeld aus und wissen alle, wovon sie reden.“
Christian Paunert
„Change Control entscheidet nicht am digitalen Formular, sondern an der Qualität der Bewertung. Entscheidend ist, ob Auswirkungen vollständig erkannt, Entscheidungen nachvollziehbar getroffen und Folgeprozesse kontrolliert angestoßen werden.“
Eric Andres
Senior Director / Produktmanagement
ÜBER UNS
Seit mehr als 25 Jahren entwickeln wir als in Deutschland ansässiges Unternehmen verlässliche Softwarelösungen, die sich insbesondere in hoch-regulierte Branchen etabliert haben. Unsere Erfahrung sowie fachliche Expertise genießen Anerkennung bei Aufsichtsbehörden und sind Grundlage für das Vertrauen, das uns unsere Kunden entgegenbringen.
DHC VISION überzeugt durch intuitive Bedienbarkeit, ein klares Benutzerinterface und eine leistungsstarke, stabile Systemarchitektur. Change-Control-Prozesse werden kontrolliert bewertet, genehmigt, umgesetzt und abgeschlossen – mit Audit Trail, elektronischen Signaturen und regulatorisch belastbaren Nachweisen.
250k +
User/Tag.
50 +
Zufriedene Kunden
Ihre Experten für
Änderungsmanagement
Sie möchten Ihr Change Management fachlich harmonisieren oder technologisch neu aufstellen? Unsere Experten stellen Ihnen DHC VISION vor, prüfen Ihre fachlichen und technischen Anforderungen und bewerten passende Umsetzungsszenarien – von der Ablösung bestehender Systeme bis zur Integration mit CAPA, Deviation, SOP Management oder Training.
Thorsten Claus-Martiny
Director
Heiko Passauer
Director
Factsheet
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Alle Funktionen rund um Change Control, das Impact Assessment, die Klassifizierung, Genehmigungen, Umsetzung, Abschlussbewertung, Nachweisführung und eQMS-Integration haben wir für Sie im Factsheet zusammengefasst.
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Wie unterstützt DHC VISION Change Control in GxP-regulierten Organisationen?
Dabei bleiben Auslöser, betroffene Produkte, Chargen, Prozesse, Anlagen, IT-Systeme, SOPs, Verantwortlichkeiten, Fristen, Entscheidungen und Nachweise nachvollziehbar dokumentiert. Das ist besonders relevant für Unternehmen aus Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie, Kosmetik sowie der Nahrungs- und Lebensmittelindustrie, die Änderungen in FDA-, EMA- oder GxP-geprägten Qualitätsprozessen kontrolliert steuern müssen.
Was ist der Unterschied zwischen Change Management und Change Control?
In DHC VISION steht Change Control deshalb nicht für allgemeine Veränderungskommunikation, sondern für einen regulatorisch belastbaren Qualitätsprozess. Änderungen werden klassifiziert, risikobasiert bewertet, genehmigt, umgesetzt und nachvollziehbar abgeschlossen – inklusive Audit Trail, elektronischer Signatur, Fristensteuerung und Verknüpfung mit relevanten Folgeprozessen.
Wie werden Impact Assessments und betroffene Bereiche gesteuert?
So wird früh sichtbar, welche Fachbereiche eingebunden werden müssen, welche Risiken bestehen und welche Entscheidungen, Freigaben oder Folgeaktivitäten erforderlich sind. Die Bewertung bleibt mit dem jeweiligen Change verbunden, sodass später nachvollziehbar ist, warum ein Change freigegeben, angepasst, zurückgestellt oder abgelehnt wurde.
Wie wird Change Control mit CAPA, Deviation und SOP Management verbunden?
So bleibt nachvollziehbar, aus welchem Qualitätsereignis ein Change entstanden ist, welche Bewertung vorgenommen wurde, welche Maßnahmen oder Dokumentänderungen erforderlich wurden und welche Folgeprozesse angestoßen wurden. Change Control bleibt als eigener Prozess geführt, wird aber dort verknüpft, wo fachliche Zusammenhänge für Bewertung, Umsetzung und Nachweisführung relevant sind.
Wie bleiben Maßnahmen, Fristen und Freigaben nachvollziehbar?
Erinnerungen und Eskalationen unterstützen die termingerechte Umsetzung. So werden Changes nicht nur dokumentiert, sondern aktiv bis zum formalen Abschluss gesteuert. Für QA, Compliance und Fachbereiche bleibt erkennbar, welche Aufgaben offen sind, welche Entscheidungen noch ausstehen und welche Nachweise für den Abschluss benötigt werden.
Wie unterstützt DHC VISION Audit- und Inspektionssicherheit im Change Control?
So müssen Zusammenhänge in Audits oder Inspektionen nicht aus E-Mails, Tabellen oder Einzelsystemen rekonstruiert werden. Verantwortliche können zeigen, warum ein Change erforderlich war, welche Auswirkungen bewertet wurden, wer beteiligt war, welche Folgeprozesse entstanden sind und wie die Umsetzung regulatorisch belastbar abgeschlossen wurde.
FAQ
Häufig gestellte
Fragen
Fachliche Antworten auf zentrale Fragen zu Change Control in regulierten Branchen – von Impact Assessment und CAPA-Integration bis zu Audit Trail, Fristensteuerung und GxP-Nachweisführung. Hier finden Sie hilfreiche Informationen und Antworten auf häufige Fragen zum Änderungsmanagement – klar und einfach erklärt. Haben Sie weitere Fragen? Wir unterstützen Sie gerne persönlich.