Regulatory Quality für Start-ups

DHC VENTURES

Auch Startups und junge Unternehmen unterliegen engmaschigen Compliance–Anforderungen. Komplexe ISO-Standards und internationale Regulierungen (EMA, FDA) sind zu beachten. Das Förderprogramm VENTURES unterstützt den frühen Aufbau eines digitalen Qualitätsmanagementsystems auf Basis von DHC VISION.

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Die Grafik bildet DHC VISION Ventures ab.

VENTURES – Regulatory Quality für Start-ups

Das Programm VENTURES fördert junge Unternehmen beim frühen Aufbau eines digitalen Qualitätsmanagements. Die Basis dafür ist das integreirte Managementsystem DHC VISION. Die frühe Einführung der Software und ihre enge Verzahnung mit Forschung und Entwicklung stellt ein regulatorisch konformes Qualitätsmanagement zu jedem Zeitpunkt im Innovations- und Gründungszyklus sicher.

VENTURES sieht zwei Ausbaustufen vor: DHC VISION eDMS legt den Schwerpunkt auf das regulatorische konforme Dokumenten-/SOP-Management und unterstützt die digitalen Trainingsprozesse, die sich daran anschließen. DHC VISION eQMS umfasst die kontrollierten Prozesse in den Bereichen Abweichungen, Maßnahmen, CAPA, Reklamationen und Change Control. DHC VISION eDMS und DHC VISION eQMS setzen auf einer gemeinsamen Datenbasis. Der funktionale Umfang ergibt sich aus den jeweils aktivierten Software-Module.

DHC VISION wird als Cloud-basierte Lösung (Microsoft Azure Cloud) angeboten. Alle Leistungen zur Softwarepflege, zum Support und zum Systembetrieb sind in einer jährlichen Service-Pauschale enthalten. Die Dokumentation für die Systemvalidierung („Validation Accelerators“) sowie detaillierte Anweisungen für die Arbeit mit der Software („Quick Guides“) werden bereitgestellt.

Eindrucksvolle Funktionalität

Dokumentenmanagement und Training

Sichere Erstellung, Prüfung und Freigabe aller Dokumente
Standardisierung durch Dokumentvorlagen und Workflows
Elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11
Statusmanagement für Dokumente
Zielgruppengenaue Verteilung bei neuen / geänderten Dokumenten
Durchgängige Änderungs- und Versionshistorie
Zuweisung relevanter Trainingsinhalte über Trainingsbereiche und Trainingsprofile
Automatische Erstellung von Skillsets pro Trainingsprofil
Differenzierte, interaktive Tests zur Verständnisprüfung
Umfassende Berichte und Dashboards für Dokumente und Trainings

Kontrollierte Prozesse

Durchgängige Automatisierung des gesamten Lebenszyklus von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen, Änderungen
Zielgenaue Lenkung von Abweichungen, Änderungen etc. via vorkonfigurierter Best-Practice-Workflows
Mehrstufige Freigabe und Genehmigungsverfahren
Permanente Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit aller Changes oder Maßnahmen.
Übersichtliche Darstellung von Aufgaben und Aktivitäten
Rollenspezifische Dashboards zu allen Q-Prozessen
Real-Time-Informationen zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten
Elektronische Signaturen und detaillierte Audit Trails gem. 21 CFR Part 11
Benachrichtigungen, Erinnerung und Eskalationen bei Aufgaben, Terminen, Fristen
Dashboards mit Drill Down-Visualisierung laufender und abgeschlossener Prozesse

Validierte Cloud-Lösung

Zuverlässig und leistungsfähig in der Cloud
Flexibel anpassbare Infrastruktur
Wartung, Support, Application Management inklusive
Mit kompletter Validierungsdokumentation
Jederzeit erweiterbar

Alle Möglichkeiten auf einen Blick

No Licence

Mit VENTURES zahlen Startups und junge Unternehmen keine Lizenzgebühr. Die Software und die komplette Validierungsdokumentation sind kostenfrei nutzbar. Sonderkonditionen gelten für Services zur Softwarepflege und zum Support; die Betriebskosten für die Cloud-Infrastruktur sind günstig. So bleibt der finanzielle Betrag von Startups zu einer professionellen und zukunftsfähigen digitalen Lösung sehr überschaubar.

Out of the box

Mit VENTURES gibt es DHC VISION als nach “best practices” vorkonfigurierte Standardlösung. Alle GxP-relevanten Prozesse und Workflows sind sofort nutzbar; Templates erleichtern den Einstieg. Die Kapitelstruktur der relevanten Normen (DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001 etc.) ist bereits angelegt. Und detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitungen ersetzen aufwändige Schulungen. Sollten mit der Zeit Anpassungen an unternehmensspezifische Besonderheiten notwendig sein – kein Problem: Nahezu unbegrenzte Möglichkeiten zur Konfiguration des Systems sind vorhanden.

Wachsen in der Cloud

VENTURES bringt digitales Qualitäts- und Compliance-Management in die Cloud; jedes Startup nutzt dort sein eigenes System. Das bedeutet Unabhängigkeit und Freiheit: Eine eigene IT-Infrastruktur braucht es nicht, und die Lösung kann jederzeit so weiterentwickelt und angepasst werden, wie es das Unternehmenswachstum erfordert.

Compliant

DHC VISION ist eine konfigurierbare Standardsoftware nach GAMP Softwarekategorie 4. Elektronische Signaturen und Electronic Records entsprechend 21 CFR Part 11 sind vorhanden. Methodisch ist die Lösung am V-Modell gem. GAMP® ausgerichtet; sie genügt den Anforderungen an die IT-Compliance gemäß EMA und FDA sowie weiterer Normen wie bspw. der ISO 13485. Und die Lösung ist schnell validiert: Die komplette Validierungsdokumentation („Validation Accelerators“) wird mitgeliefert.

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

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Einblick in unsere Kundenbeziehungen

„Die Anforderungen in unserer Branche sind hoch und werden in Zukunft voraussichtlich nicht weniger komplex. Hinzu kommt, dass die Digitalisierung auch vor dem GxP-Umfeld nicht Halt machen wird und digitalisierte Qualitätsmanagementsysteme früher oder später unumgänglich werden. Für uns als junges und innovatives Unternehmen sind daher herkömmliche Verwaltungsformen heute schon absolut indiskutabel.“

Dr. Edgar Janunts, Lorenz Nicolay
AkknaTek GmbH

„Wir wollten früh in digitale QM-Prozesse einsteigen. Dass wir DHC VISION in der Cloud nutzen können, erspart uns viel Arbeit. Und mit dem VENTURES-Modell sind wir bislang sehr gut gefahren.“

Angelina Scheck
4TEEN4 Pharmaceutics

„Wir arbeiten nach den GMP-Standards und brauchen dafür ein zuverlässiges QM-System. Eigentlich geht das nur digital. Und deshalb haben wir uns schon vor einiger Zeit für DHC VISION entschieden. Bekommen haben wir nicht nur eine Software, sondern auch einen soliden Partner.“

Andreas Sticher, M.Sc.
Ticeba GmbH

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Alle Prozesse des VENTURES Programm und den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt in dem Factsheet zu DHC VENTURES – Regulatory Quality für Start-ups zusammengefasst.

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SOP Control

Die optimale Lösung zur digitalen Verwaltung und Lenkung Ihrer Vorgabedokumentation. Sicher, kontrolliert, nachvollziehbar und regulatorisch-konform (u.a. 21 CFR Part 11).

Training

Die perfekte und nahtlos integrierbare Ergänzung zum SOP Management. Die digitalen Prozesse setzen neue Maßstäbe in der „Training Compliance“.

Capa

Automatisierte Steuerung von Corrective und Preventive Actions. Damit keine Maßnahme vergessen wird, bis zur vollständigen Umsetzung.

ABWEICHUNGEN

Systematische und kontrollierte Dokumentation, Analyse und Behebung von Abweichungen zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

REKLAMATIONEN

Ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur – Reklamationen werden kontrolliert gelenkt. Dies mit einem Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit.

ÄNDERUNGEN

Die Change Control System Prozesse gewährleisten eine präzise Steuerung und Kommunikation von Änderungen jeglicher Art. Vom Anfang bis zum Ende.

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