Die Grafik zeigt das DHC VISION Abweichungsmanagement

ABWEICHUNGS­MANAGEMENT

Digitales Abweichungs­management der neuesten Generation

Das DHC VISION DEVIATION Management ist die optimale Softwarelösung, sobald Abweichungen systematisch und FDA oder EMA-konform der FDA gelenkt werden müssen. DHC VISION unterstützt dabei die Steuerung jeglicher Abweichungen, ob intern aus der Herstellung oder beim Lieferanten. Kontrollierte Verfahren, Data Analytics und Business Intelligence Funktionen In Zusammenhang mit dem ansprechenden Design und Usability stehen für „Efficient Compliance“.

Das Abweichungsmanagement ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS), besonders in EMA- und FDA-regulierten Branchen. Um hohe Standards zu erfüllen, müssen Prozess und Umgang mit Abweichungen sorgfältig geplant und durchgeführt werden. Da häufig viele Beteiligte involviert sind, es enge Verzahnungen mit anderen Verfahren gibt (z. B. CAPA) und Abhängigkeiten zu langfristigen Maßnahmen bestehen, kann der Prozess oft komplex und intransparent sein, insbesondere bei papierbasierten oder veralteten Verfahren.

DHC VISION bietet eine Systematik und eine Verbindung zu anderen Prozessen, die erheblich zur Reduzierung von Durchlaufzeiten und Risiken sowie zur Verbesserung der Effizienz und Transparenz operativer Qualitätsprozesse beitragen. Abweichungen werden von der Erfassung bis zum formalen Abschluss vollständig digital dokumentiert und regulatorisch sicher geroutet. Unsere Softwarelösung garantiert ein Höchstmaß an Sicherheit durch solide Best-Practice-Workflows, digitale Signaturen und eine Vielzahl smarter Mechanismen, die Part 11-konform sind. Anwender haben ihre Aufgaben und Verfahren im Blick und werden rechtzeitig an Termine erinnert oder durch Frühwarnindikatoren benachrichtigt. Nahtlos integrierte Prozesse realisieren eine vollständige Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus. Das umfassende Berichtswesen (z. B. zum PQR) bietet den bestmöglichen Überblick über den aktuellen Bearbeitungsstatus, Prioritäten und Kritikalitäten von Abweichungen und Maßnahmen. Entscheidungsrelevante Real-Time-Informationen werden auf Dashboards visualisiert.

Eindrucksvolle Funktionalität

Digitale und automatisierte
Abweichungsprozesse

  • RPA: Prozess- (und Workflow-)Automatisierung von repetitiven, vormals manuellen, zeitintensiven oder fehleranfälligen Aufgaben im Abweichungsmanagement

  • Zielgenaue Lenkung von Abweichungen via vorkonfigurierter Best-Practice-Workflows

  • Involvement aller relevanten Personen im Bearbeitungsprozess

  • Abteilungs- bzw. bereichsübergreifende Steuerung von Aufgaben und Stellungnahmen

  • Intuitive und anpassbare Eingabedialoge /-formulare

  • Nahtlose Integration weiterer Q-Prozesse wie Abweichungen, Reklamationen, Change etc.

  • Upload notwendiger Anhänge wie Dokumente, Bilder, etc. direkt zum Vorgang

  • Lückenlose Dokumentation

Die Abbildung zeigt den Überblick zu bestehenden Abweichungen im DHC VISION Abweichungsmanagement
Die Abbildung zeigt einzelne Abweichungen sowie deren Status im DHC VISION Abweichungsmanagement

Tracking und Überwachung

  • Übersichtliche Darstellung von Aufgaben und Aktivitäten
  • Rollenspezifische Dashboards zu (meinen) Abweichungen und Maßnahmen
  • Real-Time-Informationen zu sämtlichen qualitätsrelevanten Aspekten
  • Auswertungen zur rechtzeitigen Identifikation von Potentialen, Trends, Häufigkeiten oder Risiken
  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Maßnahmen mit Visualisierung von Durchlaufzeiten und Termintreue sowie einer Vielzahl weiterer qualitativer Aspekte wie Kritikalität und Wirkungsgrad
  • Generierung von Abweichungsberichte (8D, intern, extern, Kundenspezifisch)
  • Permanente Rückverfolgbarkeit u.a. durch umfassende Adhoc-Berichte

Regulatorische Compliance und lückenlose Nachvollziehbarkeit

  • Revisionssichere Verwaltung aller Informationen und Dokumente
  • Vollständige Nachvollziehbarkeit und Kontrolle via Audit Trails, Versionskontrolle, Fristen oder formaler Änderungen
  • Erfüllung der GxP-Anforderungen und Sicherstellung der FDA- und ISO-Compliance
  • Elektronische Signaturen und detaillierte Audit Trails sichern Compliance zu 21 CFR Part 11
  • Notification Management: Benachrichtigungen, Erinnerung und Eskalationen bei übertragenen Aufgaben, Terminen, Fristen oder bei Schwellwertüberschreitungen

Factsheet anfordern

Alle Prozesse der Abweichungsmanagement Software und den vollständigen Funktionsumfang haben wir Ihnen kompakt in dem Factsheet zum DHC VISION DEVIATION Management zusammengefasst. 

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Alle Möglichkeiten auf einen Blick

Erfassung und Bearbeitung

  • Durchgängige Prozessunterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Abweichungen oder Out of Specifications (OOS) bzw. Non Conformities (NCs)
  • Flexible Strukturierung der Abweichungen nach Zeiträumen, Auslösen, betroffenen Objekten, organisatorischen Einheiten, Prozessen etc.
  • Intuitive Erfassung via Web-Dialog
  • Konfigurierbare Abweichungstypen
  • Verwendung von Vorlagen (Templates) entlang der gesamten Abweichungsbearbeitung
  • Userzentrierte Bereitstellung der Aufgabendialoge, Erfassungsmasken sowie Formulare
  • Vorkonfiguriertes Attributset für Abweichungen, die einzelnen Phasen und auch Maßnahmen
  • Beschreibung der Abweichungen mit zusätzlichen Informationen wie Auftrittsdatum, Abweichungsgegenstand (auch textuell), reklamierender Kunde, meldende Person, Verantwortlicher oder Kritikalität
  • Vordefinierte (kundenindividuell konfigurierbare) Best-Practice-Workflows zur zielgenauen Steuerung, Weiterleitung, Genehmigung, Bereitstellung,
    Benachrichtigung und Eskalation von Abweichungen, zugehörigen Informationen/Dokumenten und eingeleiteten Maßnahmen
  • Einfache Festlegung des Teams und der Verantwortlichen sowie flexible Terminierung und Fristensetzung
  • Verlinkung auf externe Informationen oder Dokumente
  • Erfassung von Zusatzinformationen und Notizen
  • Notification Management – Benachrichtigungen zu anstehenden Terminen, Analysen, Fristen, Aufgaben oder bei Überschreitung von Schwellenwerten
  • Hochladen beliebiger Informationen und Mediadateien zur detaillierten Beschreibung des Abweichungsgrunds (Fotos, Scans, E-Mails, etc.)
  • Bereitstellung von Fehler- und Ursachenkatalogen zur Beschleunigung der Analyse und Identifikation
  • Nutzung flexibler Maßnahmenkataloge zur bestmöglichen Unterstützung wiederkehrender Maßnahmen oder Effizienzsteigerung bei der Einleitung von Maßnahmen (Nutzung historischer Erfahrungswerte)
  • Flexible Fehler- und Ursachenanalyse in Abhängigkeit des Unternehmens, oder bspw. je Risikoeinstufung
  • Systemgestützte Wirksamkeitsprüfung und -bewertung der Abweichung und eingeleiteten Maßnahmen
  • Prozesse und Methoden sind an industriespezifische Anforderungen anpassbar

8D Report und Integration

  • Generierung und Nutzung eines 8D Berichtes entlang des Abweichungsprozesses
  • Einfache Anpassung des 8D Templates
  • Möglichkeit zur Hinterlegung und Generierung kundenspezifischer Berichte, die auf dessen Anforderungen hin zugeschnitten sind
  • Medium zur Kommunikation des Abweichungsstandes/ -verlaufs mit Kunden, Lieferanten oder internen Bereichen
  • Permanenter Eingriff in laufende Verfahren zur Korrektur von gesetzten Terminen, Deadlines oder von beteiligten Personen/ -kreisen
  • Nahtlose Integration in das CAPA/ Maßnahmenmanagement, Dokumenten- oder Change Management sowie die zentrale Stammdatenverwaltung
    zur Umsetzung vollständig nachvollziehbarer, compliance-konformer Abläufe
  • Übersichtliche Darstellung und schnelle Statusverfolgung aller eingeleiteten Maßnahmen
  • Möglichkeit zur Einbindung von Ishikawa-Diagrammen sowie der 5-Why-Methode zur systematischen Identifikation und Darstellung von Fehlerursachen
  • Zugriff auch für externe Dritte wie Kunden oder Lieferanten möglich
  • Integration Framework mit vordefinierten Schnittstellen zur Anbindung operativer (Dritt-) Systeme wie ERP oder CRM Systeme

Überwachung und Suche

  • Statusberichte und Life-Cycle Auswertungen mit umfassenden Selektionsparametern
  • Zeitpunktbezogene Analysen zu laufenden Abweichungen und Qualitätsauffälligkeiten mit grafischer Darstellung des Status, der Mengen, Auslöser, betroffenen „Produkten“, Fehlern, Häufigkeiten, Durchlaufzeiten (auch pro Workflowschritt), Termintreue, Kosten, Wirkungsgrad oder von Umsetzungsrisiken
  • Weitreichende Funktionen, Berichte und Filter zur Statusverfolgung und Nachverfolgung laufender Prozesse und Fristen
  • Excel Export
  • Kontextsensitive, hoch performante (Volltext-) Suche mit umfassenden Filtern und Selektionsparametern
  • Workflow-Monitoring inkl. Ampeln zur Statusvisualisierung
  • Benachrichtigung bei Erreichen und/ oder Überschreiten gesetzter Grenz

Ereignisse, Benachrichtigungen, Kommunikation

  • Notification Event Modeling Framework zur automatisierten, präzisen und rechtzeitigen Benachrichtigung von Personen, Rollen/Gruppen oder Systemen über den Zustandswert von definierbaren Ereignissen (Events) wie zum Beispiel Datum, Schwellenwert, Messgröße, neue Dokumentversionen.
  • Flexible und ansprechende Gestaltung von Benachrichtigungen (u.a. HTML); auch mehrsprachig, an verschiedene Empfängersysteme (eMail, Social Media, Mobile Gadgets etc)
  • Regelwerke und Kommunikation durch die Erstellung von Nachrichten entlang rollenbezogener Interessen und Sichten (Benutzer Sicht, organisatorische Sicht, Compliance Sicht). Zurückweisung oder Ablehnung einer Aufgabe (hier Kommentierungspflicht)
  • Alle Benachrichtigungen unterliegen einem Audit-Trail
  • Volle Nachvollziehbarkeit wer, wann, mit welchem Inhalt, über was informiert wurde

Analytics und Business Intelligence

  • Interaktive Data Analytics Szenarien zur Diagnose der Situation im Abweichungsmanagement
    • Übersichten zur Verteilung auf Inhaltsstoffe, Chargen, Hersteller/ Lieferanten
    • Zeitliche Verteilung und Zeitraumvergleiche bspw. des Schweregrades
    • Drilldowns bis auf Produktebene
    • Visualisierung Anzahl betroffener Produkte,
      Chargen, Inhaltsstoffe, Lieferanten u.v.m
  • Bereitstellung eines sog. Datamarts; Datenpool zum Import und der Verwendung in vorhandenen BI Systemen
  • Rollenspezifisches Dashboard für das Management mit übersichtlichen Darstellungen aussagekräftiger bzw. entscheidungsrelevanter Real-Time-Informationen
    • Anzahl Abweichungen und Aufschlüsselung nach Priorität sowie Status
    • Visualisierung der Restlaufzeit von Abweichungen und der Restlaufzeit von Maßnahmen mit 45 Tagen Forecast mit Darstellung des Status sowie Überfälligkeiten
    • Anzahl Sofortmaßnahmen, Anzahl Korrekturmaßnahmen, Anzahl Vorbeugemaßnahmen
    • Aufschlüsselung auf den jeweiligen Status mit Anzahl „Offen“, „in Umsetzung“ und „zur Wirksamkeitsprüfung“
    • Drilldown bis auf die Abweichungsebene mit Statusinformationen zu Maßnahmen, Dokumenten, Verantwortlichkeiten und Darstellung des Auslösers, Workflowstatus, Priorität und Fälligkeitsdatum
    • Navigation auf Level der einzelnen Maßnahmen mit Statusinformationen (auslösendes Objekt, betroffenes Objekt, Maßnahmenart, Verantwortlichkeiten)
    • Übersichtliche Anzeige aller Maßnahmen (gemäß gewähltem Selektionsparameter) mit den Maßnahmenattributen bzw. -eigenschaften, Risiko, Bewertung, Workflowstatus und Abschlussdatum
    • Schnellzugriff auf vorhandene Aktivitäten oder Workflowaufgaben
    • Direkter Zugriff auf die konkrete Maßnahme oder Abweichungen mit Sicht auf alle multiperspektivischen Kerninformationen wie bspw. Sub-Maßnahmen, Zusatzinformationen, die auslösenden Objekte, betroffenen Objekte oder den grafischen Maßnahmen-Life-Cycle mit PLAN/ IST-Vergleich

Compliance und Sicherheit

  • Kontrolliertes Abweichungsmanagement mit vollständig nachvollziehbaren, systematisierten Abläufen
  • Verwendung elektr. Signaturen und Audit Trails für Compliance zu 21 CFR Part 11 und Annex 11
  • GxP-konforme Einführung inkl. Standard-Validierungstemplates und -methode
  • Stellt die Compliance zu regulatorischen Anforderungen aus Gesetzen oder Standards sicher
  • Einfache Konfiguration (DHC VISION entspricht der GAMP® Softwarekategorie 4)
  • Erinnerungen und Eskalationsmechanismen
  • Automatisierter E-Mail-Versand mit ausreichend Abstand zu anstehenden Terminen oder Fälligkeiten
  • Revisionssichere Speicherung von Informationen und Daten
  • Flexibles Berechtigungskonzept zur Gewährleistung höchster Sicherheitsstandards
  • Web-basiert für den einfachen und weltweiten Zugriff – auch über mobile Endgeräte
  • Umfassende Stammdatenverwaltung für Prozesse, organisatorische Einheiten, IT Systeme, Produkte, Maschinen, Projekte, Gebäude, etc. oder zum Aufbau von Fehler- oder Ursachenkatalogen

Multisite und Multilanguage

  • Intelligentes Mandantenkonzept zur Abbildung internationaler Konzernstrukturen
  • Realisierung eines konzernweiten, harmonisierten Abweichungsmanagements
  • Übersichtliche Verwaltung der weitweiten Abweichungsaktivitäten und globaler bzw. standortspezifischer Fehler-, Ursachen- und Maßnahmenkataloge
  • Intuitive Übersetzung der Abweichungsdokumentation und Berichte inkl. formaler Freigabe der Sprachvariante via gesonderter Übersetzungsprofile
  • Sprachpakete für den internationalen Einsatz; Standardauslieferungsumfang: DE und EN
  • Tools zur Übersetzung der Software-Oberfläche in alle unicode-fähigen Sprachen
  • Einfacher Wechsel zwischen Sprachen

Einblick in unsere Kundenbeziehungen

5 sterne

„Wir setzen jetzt auf Digitalisierung und können dadurch die komplexeren GxP-Anforderungen aufwandsneutral bewältigen. Unser Wachstum findet so bei den wertschöpfenden Prozessen statt und nicht bei den G&A-Kosten. Wir haben jetzt deutlich reduzierte Durchlaufzeiten für GxP-relevante Dokumente, weniger manueller Ressourceneinsatz, mehr Prozesseffizienz und erheblich geringere Risiken.“

Thomas Dürre
ITM Isotopen Technologien München AG

Validierung und Compliance konsequent im Blick

DHC VISION ist speziell für den Einsatz in hochregulierten Branchen konzipiert. So erfüllt die Lösung technologisch wie auch fachlich (Business Prozesse) die GxP Guidelines und Richtlinien der FDA, EMA, PIC/S oder ICH sowie den 21 CFR Part 11. Zur Validierung des Systems steht das Validation Package bereit. Bestehend aus den Validation Accelerators (vollständiges Dokumentationsset zur Validierung) und den Validation Services zur Anpassung der Dokumentation an Ihre individuelle Situation.

Dazu passende Produkte

DHC VISION - Gelenkte Dokumente Software Logo

SOP CONTROL

Die optimale Lösung zur digitalen Verwaltung und Lenkung Ihrer Vorgabedokumentation. Sicher, kontrolliert, nachvollziehbar und regulatorisch-konform.

TRAINING

Die perfekte und nahtlos integrierbare Ergänzung zum SOP Management. Die digitalen Prozesse setzen neue Maßstäbe in der „Training Compliance“.

CAPA

Automatisierte Steuerung von Corrective and Preventive Actions. Damit keine Maßnahme vergessen wird – bis zur vollständigen Umsetzung.

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ÄNDERUNGEN

Die Change Control Prozesse gewährleisten eine präzise Steuerung und Kommunikation von Änderungen jeglicher Art. Vom Anfang bis zum Ende.

DHC VISION - Reklamationen Software Logo

REKLAMATIONEN

Ob vom Kunden, gegenüber Lieferanten oder interner Natur – Reklamationen werden kontrolliert gelenkt. Dies mit einem Höchstmaß an regulatorischer (Prozess-) Sicherheit.

Ihr Informationspaket zur DHC VISION Abweichungs­management Software

Erfahren Sie mehr über unser DHC VISION Abweichungsmanagement und andere Produkte sowie unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeiten. Entdecken Sie exklusive Inhalte wie Whitepaper und Studienergebnisse zur Digitalisierung von Qualitäts- und Compliance-Prozessenund stellen Sie sich ganz einfach Ihre individuelle Medienauswahl zusammen. Im Anschluss erhalten Sie wertvolle Einblicke in die Welt der Qualitäts- und Compliance-Lösungen.

Wissenswertes | News | Aktuelles

Häufig gestellte Fragen zum Abweichungsmanagement

Was versteht man unter Abweichungen?

Ganz allgemein formuliert wird unter einer Abweichung die Nichterfüllung einer gewünschten Regelmäßigkeit oder eines Normzustandes verstanden. Andere fachliche Domänen, wie zum Beispiel die Kostenkontrolle oder Statistik, verwenden den Begriff der Abweichung ebenfalls. Im Qualitätsmanagement handelt es sich dabei in der Regel um die Differenz eines vereinbarten Ziel-, Planwertes oder Sollzustands vom tatsächlichen Istwert oder Istzustand.  In den regulierten Branchen handelt es sich bei Abweichungen häufig um Qualitätsauffälligkeiten oder -mängel, Out of Specifications oder Non Conformities, ebenso auch Verfahrens- oder Prozessabweichungen. Im weitesten Sinne sind dies Abweichungen vom definierten Sollzustand: Abweichungen in der Rezeptur, der Abfüllmenge oder technische Prozessparameter in der Produktion sind einige Beispiele in den Life Sciences, die den weiteren Prozess der Investigation anstoßen. Wichtig in der begrifflichen Abgrenzung sind Abweichungen und Änderungen: Abweichungen sind ungeplant – im Gegensatz zu einer geplanten Änderung (Change).

 

Schon die um wenige Millimeter veränderte Falzrichtung des Beipackzettels in einer Medikamentenschachtel löst einen Abweichungsprozess aus. Die Haltung von Regulierungsbehörden wie der FDA oder EMA auf die Feststellung von Abweichungen ist für Unternehmen in dieser Branche eindeutig. Einmal festgestellte Abweichungen dürfen nicht vertuscht oder verharmlost werden, sondern müssen detailliert untersucht werden.

Bei der Analyse von Abweichungen geht es meistens darum, erst einmal Transparenz herzustellen und das “Auffällige” bzw. “Außergewöhnliche” vom “weniger wichtigen” zu trennen, um im Anschluss daran die Ursachen solcher Auffälligkeiten direkt zu beheben. Denn zügiges Handeln, wenn zum Beispiel einzelne Chargen für die Auslieferung gesperrt werden müssen, kann größere Schäden verhindern. Der Übergang zum CAPA-Prozess ist deshalb fließend.

Warum sind digitale Prozesse zum Abweichungsmanagement empfehlenswert?

Festgestellte Abweichungen – zum Beispiel im pharmazeutischen Alltag – sind Massenphänomene und erreichen damit schnell eine unüberschaubare Dimension. Der Abweichungsprozess muss hohe Standards erfüllen und dies ohne Abkürzungen in der Bearbeitung oder improvisierte Lösungsansätze. Gleichzeitig ist eine Vielzahl von Personen in den Abweichungsprozess involviert. Aber auch durch die enge Verzahnung mit weiteren Verfahren wie zum Beispiel Korrekturmaßnahmen oder die Abhängigkeiten zu resultierenden „Langzeitmaßnahmen“ wird jeder einzelne Abweichungsvorgang schnell unübersichtlich. Kurzum: Mit papierbasierten Methoden ist   die Informationsflut und Komplexität der Aufgaben nicht zu bewältigen.

Unsere Software für das Abweichungsmanagement übernimmt die regulatorisch konforme Dokumentation und Automatisierung der vielfältigen Workflows vom ersten bis zum letzten Schritt.

Welche Anforderungen gibt es an das Reporting im Abweichungsmanagement?

Jede Abweichung (aber auch Reklamation) ist zunächst ein Risiko und damit ein potentieller Schaden. Eine erste Abschätzung und damit Indikation für die potentielle Schadensbemessung liefert die Klassifizierung der Abweichung hinsichtlich der Kritikalität. Aber auch Standort-bezogene Abweichungsanalysen in allen nur erdenklichen Querbeziehungen zu Produkten, Rohstoffen, Prozessen, Lieferanten sind Teil jedes Quality Site Reporting.

 

Auch hier folgen Managementberichte dem Top Down Ansatz der Informationspyramide. Hier interessiert zuerst eine Gesamtübersicht der aktuellen Abweichungssituation und dies immer zielgruppenspezifisch in der Datenaggregation. Wie viele Abweichungen sind aktuell in welchem Bearbeitungszustand? Welcher Trend ist dabei erkennbar? Ist eine Zunahme oder Abnahme von Abweichungen und damit verbunden feststellbar? Überwiegt die Anzahl der noch offenen Abweichungen oder sind die Mehrzahl der Abweichungen schon in der Wirksamkeitsprüfung. Welche Abweichungen sind in der Bearbeitung zeitlich überfällig? Sind Häufungen von Abweichungen an bestimmten Unternehmensstandorten feststellbar?

Wie immer bei solchen Kennzahlen und Berichten geht es um die lückenlose Nachvollziehbarkeit und die Einhaltung der regulatorischen Compliance.