Beratung und Lösungsfindung auf Augenhöhe
PROFESSIONAL SERVICES
Die Digitalisierung von Qualitäts- und Compliancen-Prozessen unter Berücksichtigung aller nur erdenklichen „Nebenwirkungen“ erfordert den Einsatz von Professionals mit Berufs- und Branchenerfahrung im Projektteam. Unsere Experten unterstützen Sie daher nicht nur während sondern bereits vor der Implementierung mit vollem Engagement. Ihr Ziel: Das perfekt auf Ihre Anforderungen und Zielsetzungen hin zugeschnittene System zu realisieren. Sinnvoll, in Budget, in Time, in Scope, in Quality.
Ausgehend von dem gemeinsam erarbeiteten Projektverständnis begleiten wir Kunden bei der Planung, Durchführung und Überwachung der Projekt-bezogenen Aufgabenstellungen. Dabei liegt unser Fokus auf den verschiedenen Beziehungen zwischen den verschiedenen Stakeholder, u.a. den Anwendern, Fachbereichs-, Systemverantwortlichen und ihren jeweiligen Motivationen, Herausforderungen und Zielen. Alle wichtigen Abläufe und erzielten Ergebnisse werden dabei Zeit- und Zielgruppen-gerecht visualisiert und kommuniziert. Wir verstehen uns als Berater und Lösungsfinder auf Augenhöhe – nicht als One-Size-Fits-All-Consultants.
Professional Services auf einen Blick
Projektmanagement und Lead Consulting
Wir leiten Projekte ergebnisorientiert im Sinne unseres Mandats mit der Haltung nicht aus jeder Mücke einen Elefanten zu machen. Wir beherrschen die Kunst des Machbaren im Rahmen des wirtschaftlich Sinnvollen.
Prozessoptimierung und -automatisierung
Es ist immer ratsam, bestehende Prozesse zu überdenken, egal, ob ein bestehendes System abgelöst werden soll oder ob es um Digitalisierung bisher überwiegend papierbasierter und manueller Verfahren geht. Was über Jahre gewachsen ist, bedarf einer durchaus kritischen Reflektion.
Systemimplementierung
Voraussetzung für eine erfolgreiche Softwareimplementierung ist eine dem Projekt angemessene Einführungsmethode.
Aufwendige Spezifikationsphasen (Blueprint) mit umfassenden Änderungen – sogenanntes Customizing – d.h. durch Softwareentwicklung, versuchen wir zu vermeiden.
Um die Software in Betrieb nehmen zu können, erfolgen grundlegende Einstellungen via Konfiguration. Thematische Schwerpunkte sind die Abstimmung der konkreten Anwendungsaspekte wie zum Beispiel die Berücksichtigung der Corporate Identity und die Mandantenstruktur als Abbild der Organisationsstruktur mit Rollen und (Zugriffs) Berechtigungen, Datensichten, Spracheinstellungen, Workflows und Benachrichtigungen.
Handelt es sich bei dem gewünschten Betriebsszenarien um die Nutzung von DHC VISION in der Infrastruktur des Kunden, begleiten wir den Deploymentprozess von der Planung der technischen Lösungsarchitektur, über die Installation, Integration bis zum laufenden, technischen Applikationssupport.
Migration Services
Im Implementierungsprojekt geht es oft um den Import von bestehenden Daten aus Vorgängersystem nach DHC VISION. Im laufenden Betrieb braucht man sie für Upgrades auf höhere Releases von DHC VISION: Unsere zuverlässigen Migration Services. Die Expertise sowie Tools sind in über 200 Migrationsprojekten entstanden. Die speziellen Anforderungen im validierten Umfeld kennen wir. So sind die von uns selbst entwickelte Werkzeuge speziell auf die Anforderungen des regulierten Umfeldes hin ausgerichtet und sichern den reibungslosen Import der Daten ab; nachvollziehbar und vollständig dokumentiert.
Migration von Bestandsdaten
Wir importieren aus Drittsystemen (einmalig oder zyklisch) Dokumente, Richtlinien und Anhänge, Historien, Trainings, Risiken, Normen, Non-Conformities, CAPAs oder sonstige Daten samt Metadaten. Nach einem initialen Screening zur Datenanalyse legen unsere Spezialisten mit dem Kunden die konkrete Vorgehensweise sowie die Methodik zur Migration fest. Ergebnis ist eine ausführliche Spezifikation inklusive einer Risikoanalyse und einer konkreten Aufwandsermittlung zur Umsetzung der Migration. Neben der Migration, übernehmen optional auch die Aufbereitung, Vereinheitlichung oder das Mapping von Attributen der zu importierenden Daten. Prüfungen auf linguistische Korrektheit oder Vollständigkeit runden unser Serviceportfolio ab.
Migration auf höhere DHC VISION Releases
Unseren Kunden stellen wir neue Softwarestände im Rahmen der Wartungsvereinbarung bereit. Upgrades oder Updates implementieren wir je nach Nutzungs- oder Betriebsmodell für unsere Kunden, wenn entsprechende Vereinbarungen über „Managed Services“ bestehen. So bleibt die Software stets auf dem aktuellen Stand.
Data Analytics
Integration Services
Bei einer Integration von DHC VISION mit anderen Anwendungssystemen ergeben sich vielfältige Nutzen- und Synergiepotenziale: Der Compliance Level lässt sich verbessern; Prozesse zur Einhaltung von Regularien können effizienter gestaltet werden; ganzheitliche Abläufe in integrierten Systemen lassen sich realisieren.
Exemplarische und bereits umgesetzte Closed Loop Szenarien:
Digitale GMP-Herstelldokumentation – Einfache und lückenlose Erstellung der Master Batch Records bis zur Bereitstellung für die Produktion
In DHC VISION werden Herstellanweisungen, Prüfvorschriften, Prüfprotokolle sowie Verpackungsvorschriften komplett digital und GMP-konform verwaltet; teilweise automatisiert generiert. Via Nachtverarbeitung werden alle am Tag freigegebenen Herstellunterlagen (Delta-Abgleich) exportiert und regulatorisch konform der Produktion bereitgestellt. Chargennummern werden gleichzeitig aus dem ERP System in die zugehörigen Dokumente gedruckt. Die DHC VISION Smart Document Logistic stellt sicher, dass immer die aktuell freigegebenen Herstellvorschrift mit den relevanten Produktions-/Chargendaten ergänzt und in der Produktion verwendet wird.
Der systemübergreifende Prozess zur nachvollziehbaren Zusammenstellung/Verwaltung der Herstelldokumentation oder -vorschriften von Arzneimitteln wird deutlich beschleunigt; Prozessrisiken auf ein Mindestmaß reduziert.
Unternehmensübergreifendes Normenmanagement – Automatisierte Bereitstellung jeweils aktueller Normen, Regelwerke und Dokumente für Lieferanten, Dienstleister und Kunden
Die Vorgabedokumentation wird in DHC VISION einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt, zielsicher freigegeben sowie adressatengerecht verteilt. Als organisationübergreifendes QMS werden die Regelungen nicht nur intern kommuniziert, sondern auch extern, Lieferanten, Kunden oder Partnern bereitgestellt. Jeweils tagesaktuell haben Lieferanten oder Dienstleister Zugriff auf ein Portal mit allen gültigen Regelungen oder bspw. Werknormen. Vereinbarungen oder Verträge mit Dienstleistern werden lückenlos nachvollziehbar mit den jeweils gültigen bspw. Werknormen verknüpft verwaltet.
Kontrollierte und nachvollziehbare Verwaltung und Distribution von Leistungsverzeichnissen für den Einkauf– Ausweitung eines IMS entlang der Lieferkette
Moderne Qualitäts- und Compliance Managementsysteme umfassen heutzutage nicht mehr nur die interne Welt sondern das gesamte Unternehmensnetzwerk. So werden zunehmend auch Rahmenvertragspartner oder potentielle Lieferanten vom System erfasst. Entweder aktiv als Autoren/Redakteure oder passiv als Konsumenten. In vorliegendem Szenario nutzt der Einkauf standardisierte Verfahren und DMS-Funktionen von DHC VISION, um die nach den Regelungen des GEAB erstellten Leistungsverzeichnisse zu versionieren, mit der weiteren Dokumentation zusammenzuführen und zielgruppengerecht zu verteilen. Der gesamte LV-Life-Cycle bis hin zur Distribution ist einfach und komplett nachvollziehbar. Die Bereitstellung der Leistungsverzeichnisse erfolgt automatisch, per Nachtlauf. Neue oder aktualisierte Leistungsverzeichnisse werden in ein „Lieferantenportal“ exportiert, sodass Rahmenvertragspartner die jeweils aktuellen Leistungsverzeichnisse tagesaktuell downloaden können.
Im Energiesektor erhalten bspw. Stadtwerke und andere Anspruchsgruppen temporären Zugang zur Dokumentation bestehend aus MS Office, PDF und/oder GEAB-Dateien.
SAP/ERP-Schnittstelle zum Austausch sowie zur Auswertung und Generierung von Stammdaten
In den kontrollierten Prozessen eines integrierten QMS wie dem CAPA Management, Abweichungsmanagement, Change oder Audit Management aber auch dem SOP Management ist der Zugriff auf Stammdaten wie CHARGEN und MATERIALIEN unerlässlich. Typische Attribute / Eigenschaften sind hier u.a. Chargennummer, Materialnummer, Herstelldatum, Verfallsdatum/MHD, Chargengröße, VE-Datum, Materialart, Materialname, Materialnummer, Materialstatus oder die Darreichungsformen. Geführt werden diese Informationen in aller Regel in ERP-Systemen. DHC VISION verfügt deshalb über eine Schnittstelle, um periodisch, typischer Weise täglich, die Daten aus dem SAP ERP nach DHC VISION zu überführen. Dabei kann alternativ jeweils ein Delta-Import oder Full-Import realisiert werden. Zur Identifikation der Veränderungen dienen Primärschlüssel, welche auf ein eindeutiges und über den Zeitverlauf stabiles Merkmal (bspw. Materialnummer) abzielen.
Training und Performance Services
Einmal lernen und dann anwenden – so werden traditionelle Trainingskonzepte gerne gestaltet. Die Realität sieht allerdings etwas anders aus: Was im Training gelernt wird, ist schnell wieder vergessen; der Transfer in die Anwendung ist kompliziert. Wir setzen dagegen auf kontinuierliche Begleitung von Nutzern bei der Arbeit mit der Software – auch nach einer initialen Schulung. „Quickguides“ unterstützen bei Bedarf, kleine „Microlearning“-Einheiten veranschaulichen Prozesse und Interaktionen; prozess- und arbeitsplatzintegrierte Informationseinheiten begleiten den Nutzer und leisten den so wertvollen „Performance Support“. Unsere „Content Services“ bieten Beratung bei der Gestaltung eines ganzheitlichen Trainingskonzepts und bei Bedarf auch die (multimediale) Umsetzung.
Ein ganzheitliches Trainingskonzept ist weit mehr als eine reine Produktschulung. Es basiert auf einer klaren Definition von Zielgruppen und Rollen; es nimmt die Domäne in den Blick und schärft das Bewusstsein für fachliche Aspekte. Auch ist es auf Akzeptanz der neuen Lösung ausgerichtet, indem es einen klaren Bezug der digitalen Lösung zu Unternehmenszielen herstellt und die Ziele des Projekts zur Einführung eines digitalen Qualitätsmanagements deutlich macht. Ohne Verständnis von Mitarbeitern dafür, was mit einer digitalen Lösung erreicht werden will, bleibt jeder Versuch einer rein funktional orientierten Schulung ohne wesentliches Ergebnis. Daher ziehen wir auch kein vorgefertigtes Trainingskonzept aus der Tasche; wir erarbeiten es zusammen mit unseren Kunden – im Interesse von Effizienz in der Umsetzung, Effektivität im Ergebnis und Nachhaltigkeit in der Anwendung.
After Go-Live Services und Hyper Care
Unsere weiteren Serviceangebote
Validation Services
Standardisierte und flexibel skalierbare Services zur Validierung
Support Services
Support ist elementarer Bestandteil unseres Serviceverständnis
Managed Services
Verantwortungs-bewusster Umgang mit internen IT-Services
Cloud Services
Unsere Software als Full Service Cloud Lösung
Haben Sie Fragen?
Sie haben Fragen zu unseren Services oder wünschen weitergehende Informationen? Dann wenden Sie sich direkt an einen unserer Experten. Sie sind Ihnen jederzeit behilflich, beantworten Ihnen gerne alle Fragen rund um das Service- und Produktportfolio und freuen Sie auf Ihre Anfrage.