SAP Validierung – Methoden, Tools, Referenzmodelle und Services

15. Februar 2017

IT-Systeme, wie bspw. SAP ERP, im regulierten Bereich müssen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen betrieben werden. Soll SAP also im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden, so muss das System entsprechend der gültigen Gesetze und Richtlinien (wie z. B. AMG, 21 CFR Part 11, EU GMP Guide Annex 11…) validiert sein.

Executive Summary

Die Life Sciences Industrie muss sicherstellen, dass über den kompletten Lebenszyklus eines IT Systems hinweg keine Beeinträchtigung der Qualität ihrer Produkte aus den IT Systemen bzw. deren Betrieb entstehen kann. Für den Nachweis sind daher die IT Systeme zu validieren.

Die Vorgehensweise für die Softwarevalidierung lehnt sich stark an Standards wie den GAMP der ISPE an, implementiert aber einen stark risikobasierten Dokumentationsansatz, der das Ziel hat, Aufwände zu reduzieren und Test- bzw. Dokumentationsaufwände auf die wesentlichen Risiken zu fokussieren. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus Regularien und Normen.

Seit Anfang der Neunziger Jahre beschäftigt sich die DHC intensiv mit Methoden und Vorgehensweisen hinsichtlich der Einführung von SAP Systemen in Unternehmen der Medizintechnik und Pharma. Umfangreiche Erfahrungen mit der Implementierung komplexer Systeme wie z. B. SAP ERP im regulierten Umfeld auf der einen Seite, und hohen methodischen Ansprüchen bezüglich Geschäftsprozessmodellierung und Optimierung auf der anderen Seite, sind in die Erarbeitung der pragmatischen und bereits vielfach erfolgreich angewendeten Vorgehensweise der prozessorientierten Einführung eingeflossen. Mittels dieser Vorgehensweise ist es gelungen, die DHC im Bereich SAP Consulting als „Preferred Supplier“ für Novartis, Sandoz, Roche und andere namhafte Unternehmen zu etablieren.

Bei der SAP Validierung liegt der Fokus auf der Harmonisierung der IT Implementierungs- und Validierungsaktivitäten (nach GAMP 5), so dass eine effektive Umsetzung gewährleistet werden kann. Dabei legt die DHC sehr großen Wert auf Effizienz. Dies bedeutet, dass Projekte methodisch strukturiert, mit wiederverwendbaren Ergebnissen und Dokumentationen und vor allem mit einem hohen Maß an Wissenstransfer zum Kunden durchgeführt werden.

Whitepaper

Unser Whitepaper „SAP Validierung“ erläutert ausführlich den Aufbau notwendiger SOP`s und der Validierungsdokumentation, den Ablauf inkl. Rahmenbedingungen einer SAP Validierung sowie die Methoden, Tools, Referenzmodelle und Services der DHC zur Validierung von SAP. Das vollständige Whitepaper können Sie hier anfordern.