KI für Qualität und Compliance: DHC Business Solutions entwickelt agentenbasierte Architektur für regulierte Branchen

KI im Qualitätsmanagement – kontrollierte Prozessautomatisierung im Forschungsprojekt GRU-KI

Forschungsprojekt Gru-KI verbindet intelligente Prozess-Automatisierung mit menschlicher Kontrolle und regulatorischen Guardrails. Ziel ist es, regulatorische Komplexität beherrschbarer zu machen.

Unternehmen in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik sehen sich steigenden regulatorischen Anforderungen ausgesetzt. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stoßen zunehmend an personelle und finanzielle Grenzen. Im Forschungsprojekt „Gru-KI – Integriertes Qualitätsmanagement durch Agentic Process Automation“ entwickelt deshalb die DHC Business Solutions zusammen mit ihren Forschungspartnern eine agentenbasierte, KI-gestützte Architektur, die qualitätskritische Prozesse automatisiert, präventionsorientiert gestaltet und gleichzeitig die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherstellt. Ziel des Projekts ist, wiederkehrende und routinehafte Tätigkeiten intelligent zu automatisieren; Fach- und Qualitätsexpertinnen und -experten sollen gezielt entlastet werden. Bei aller Automatisierung – kritische Entscheidungen verbleiben ausdrücklich beim Menschen. Der „Human-in-the-Loop“-Ansatz (HITL) differenziert: Je nach Risikograd werden Prozesse vollständig automatisiert, gemeinsam von Mensch und KI bearbeitet oder an definierten Entscheidungspunkten zwingend durch Experten freigegeben.

„KI kann in regulierten Branchen einen erheblichen Mehrwert schaffen – aber nur, wenn Automatisierung, Qualitätssicherung und Compliance konsequent zusammengedacht werden“, sagt Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführender Gesellschafter der DHC Business Solutions. „Mit Gru-KI verfolgen wir deshalb einen Ansatz, bei dem intelligente Agenten Routineaufgaben übernehmen, während der Mensch dort die Kontrolle behält, wo Verantwortung und fachliche Bewertung unverzichtbar sind.“

Vier Bausteine für vertrauenswürdige KI

Die im Projekt entwickelte Architektur basiert auf vier eng miteinander verzahnten Modulen. Eine kontextuelle Wissens- und Datenschicht stellt relevante regulatorische Quellen und operative Unternehmensdaten über ein hybrides Retrieval-Augmented-Generation-Verfahren (RAG) bereit. Ein Netzwerk spezialisierter KI-Agenten verarbeitet diese Informationen und koordiniert Aufgaben über unterschiedliche Kommunikationsmechanismen. Ein adaptives Autonomie-Modell legt fest, in welchem Umfang die KI selbstständig handeln darf. Niedrigriskante Aktivitäten können innerhalb klar definierter und kontrollierter Grenzen automatisiert ausgeführt werden, während mittelriskante Aufgaben im Zusammenspiel von Mensch und KI bearbeitet werden. Bei hochriskanten Entscheidungen greifen verpflichtende HITL-Gates. Ergänzend sorgen verbindliche Guardrails dafür, dass regulatorische Anforderungen – beispielsweise aus ISO 13485, EU-GMP und dem EU AI Act – in maschinenprüfbare Regeln überführt werden. Definierte und überprüfbare Verarbeitungsschritte sorgen für ein nachvollziehbares und kontrollierbares Systemverhalten. Ein vollständiger, zeitgestempelter Audit-Trail dokumentiert sämtliche relevanten Aktionen und schafft die notwendige Nachvollziehbarkeit für Qualitätssicherung und Audits.

Abweichungsmanagement als konkreter Anwendungsfall

Die Lösung wird zunächst beispielhaft für das Abweichungsmanagement entwickelt: Wird eine Abweichung festgestellt, kann das System die Meldung automatisiert prüfen, mit historischen Fällen abgleichen und die Informationen in Echtzeit an spezialisierte Analyse-Agenten übergeben. Diese können unter anderem evidenzbasierte Klassifikationen, Entwürfe für 8D-Reports sowie Vorschläge für Korrektur- und Präventionsmaßnahmen erstellen. Die finale Bewertung und Freigabe von Maßnahmen bleibt in den Händen der zuständigen Fach- und Qualitätsexperten. Die integrierten Guardrails stellen Datenkonsistenz, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität sicher. Grundsätzlich soll die Lösung auf weitere Qualitäts- und Compliance-Prozesse übertragbar sein.

„Wir wollen KI nicht als Black Box in bestehende Qualitätsprozesse integrieren, sondern als nachvollziehbaren und kontrollierbaren Partner für die Qualitätsexperten“, erklärt Dr. Kraemer. „Gerade für KMU kann das einen entscheidenden Unterschied machen: Sie erhalten die Möglichkeit, steigende regulatorische Anforderungen effizienter zu bewältigen, ohne bei Qualität, Compliance oder menschlicher Verantwortung Abstriche machen zu müssen.“

Überführung in DHC VISION

Die im Forschungsprojekt entwickelten Komponenten sollen primär in das eQMS-Produkt DHC VISION der DHC Business Solutions einfließen. Im Rahmen des laufenden Umbaus und Release-Plans ist vorgesehen, die Lösung als zentrales Kernmodul für die Automatisierung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen zu integrieren. Damit soll aus den Forschungsergebnissen unmittelbar ein praxisnaher Mehrwert für Unternehmen in stark regulierten Branchen entstehen. Insbesondere KMU profitieren von der Möglichkeit, wiederkehrende Qualitäts- und Compliance-Aufgaben effizienter zu bearbeiten und gleichzeitig die notwendige Transparenz, Kontrolle und regulatorische Sicherheit zu gewährleisten.

BMFTR-Förderung

Das Projekt „Gru-KI – Integriertes Qualitätsmanagement durch Agentic Process Automation“ wird gefördert vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) im Rahmen der „KMU-Innovationsoffensive IKT – Informations- und Kommunikationstechnologien“. Forschungspartner der DHC Business Solutions ist das Institut für Wirtschaftsinformatik (IWi) am Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) in Saarbrücken und die 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH, Hennigsdorf.