Das Managementsystem DHC VISION unterstützt klinische Studien mit einem digitalen Trial Master File (eTMF). Jetzt wurde die Lösung um den digitalen Prüfarztordner (eISF) erweitert. So können komplexe Studienstrukturen mit unterschiedlichen Prüfzentren sicher und durchgängig digital verwaltet werden.
Im Trial Master File (TMF) und im Prüfarztordner – auch Investigator Site File (ISF) genannt – sind alle essenziellen Dokumente abgelegt, die im Rahmen einer klinischen Studie entstehen. Das ISF befindet sich beim Prüfzentrum; es wird vom Sponsor angelegt und an das Prüfzentrum übergeben. Das TMF dagegen wird vom Sponsor einer Studie gepflegt. Beiden gemein ist die Komplexität der Dokumentation – und die Notwendigkeit der Digitalisierung von Dokumentationsprozessen.
„Wir sehen ganz deutlich, dass klinische Studien digital besser verwaltet werden können,“ sagt Dr. Wolfgang Kraemer, geschäftsführender Gesellschafter der DHC Business Solutions. „Und dazu gehört auch ein digitaler Prüfarztordner, der am besten mit dem eTMF integriert, aber dennoch regulatorisch konform davon separiert ist.“
Dieser Aspekt ist wichtig: Im Prüfarztordner sind sensible und personenbezogene Daten gespeichert, so die Patientenidentifikationsliste; und diese dürfen nur vom Prüfzentrum und autorisierten Personen eingesehen werden. „Wir können mit dem integrierten eTMF/eISF multizentrische Studien unterstützen und jedem seine eigene Dokumentenverwaltung überlassen, gleichzeitig aber allen von zentraler Stelle aus einheitliche Dokumentenvorlagen bereitstellen. So lassen sich auch komplexe Studienstrukturen mit der notwendigen Einheitlichkeit administrieren,“ so Kraemer weiter.
Dies ist durch eine differenzierte Rechtevergabe und eine detaillierte Zugriffssteuerung auf einzelne Objekte möglich. Beides steht jedoch einer übersichtlichen und zentral gesteuerten Studienadministration nicht entgegen. Übergreifendes Monitoring und Reporting ist möglich, was Site-spezifische Varianten nicht ausschließt.
„In der nächsten Ausbaustufe werden wir verstärkt auf Künstliche Intelligenz setzten,“ erläutert Kraemer. „Automatisierte Prozesse etwa bei der Dokumentenanalyse und der Zuordnung von Dokumenten zum DIA-Referenzmodell, werden weitere Vereinfachungen bringen.“ Ergebnisse aus dem laufenden, vom Bundesforschungsministerium geförderten Forschungsprojekt „NextGenTMF: Regulatorisch konformes Dokumentenmanagement im Trial Master File durch künstliche Intelligenz“ (FKZ 01IS22013A) werden in die Weiterentwicklung einfließen.
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