In Klinischen Studien ist die Dokumentation sehr anspruchsvoll. Mit Künstlicher Intelligenz (KI) die Dokumentationsprozesse zu vereinfachen, zu automatisieren und verlässlicher zu machen – das ist das Ziel von „NextGenTMF“. Kooperationspartner im neuen Forschungsprojekt der DHC sind die Universität Würzburg sowie aus Freiburg die Spezialisten für Textanalyse der Averbis GmbH und die iOMEDICO AG als klinisches Forschungsinstitut.
Spätestens seit Corona sind „Klinische Studien“ der Öffentlichkeit ein Begriff. „Klinische Studien“ überprüfen die Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten, Behandlungsformen, Wirkstoffen; sie werden mit Patienten oder Probanden nach wissenschaftlichen und ethischen Standards durchgeführt. Die Dokumentation einer Studie erfolgt im sogenannten „Trial Master File“ (TMF). Und da kommen schnell Tausende von Dokumenten zusammen: Verträge, Berichte, Einverständniserklärungen, Auswertungen, Patientendaten, SOPs etc. – alles, was als Nachweis dafür dienen kann, dass eine Klinische Studie regelkonform durchgeführt wurde und zu welchen Ergebnissen sie führte. Eine Studie wird dann auf Basis des TMF auditiert.
Und das ist alles recht komplex. Schaut man in Audit-Berichte, zeigen sich viele Schwachstellen: Die Dokumentation ist unvollständig; wichtige Dokumente sind nicht auffindbar, da sie fehlen oder falsch bzw. an unterschiedlichen Stellen abgelegt sind; die Klassifizierung von Dokumenten ist inkorrekt und ihre Benennung inkonsistent; Medienbrüche verhindern den Zugang zu Informationen; das Management von Dokumenten insgesamt erfolgt nicht nach geltenden Standards und selbst definierten Richtlinien.
„Wir haben uns die Praxis genau angeschaut“, sagt Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. „Und wir hatten den Eindruck: Wenn man mit Natural Language Processing die Dokumente analysiert und interpretiert; wenn man das mit der automatisierten optischen Erkennung von Dokumenten, Dokumenttypen und -strukturen sowie Textinhalten kombiniert; und wenn sich dann Prozesse mit Machine Learning automatisieren, auf ein Referenzmodell projizieren und mit Data Analytics ergänzen lassen – dann müsste man doch einige der Probleme in den Griff bekommen können.“ Und genau das ist dann auch der Ansatz im Projekt: Entwickelt werden Lösungen für eine neue Generation von digitalen TMF (eTMF) unter Einsatz modernster und sehr anspruchsvoller Methoden des Machine Learning und der KI-basierten Text- und Textstrukturanalyse.
„Wir haben exzellente Partner im Projekt, die ihr jeweiliges Spezialgebiet sehr prominent besetzen,“ betont Kraemer. „Ich bin sicher, dass wir am Ende eine Lösung haben, die das einlöst, was im Titel angekündigt wird – eine ‚neue Generation‘ von TMF.“ NextGenTMF wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Programm KMU innovativ (Informations- und Kommunikationstechnologien, IKT) und hat eine Laufzeit von 30 Monaten.
