InnoLAB – Transformation von Innovation in Produkte

FORSCHUNG

Gemeinsam mit internationalen Forschungseinrichtungen und Anwendungspartnern erproben wir die nächste Generation von Technologieszenarien im Qualitäts- und Compliance Management. Dabei erfolgt der Transfer von Forschungsergebnissen unmittelbar in anwendbare Prozesse, Produkte oder Plattformen.

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innoLAB – Innovation durch Forschung und Entwicklung

innoLAB steht für innovative Technologien, neue Entwicklungen, frisches Denken und anwendungsorientierte Lösungen. innoLAB ist damit der Inkubator für Innovation bei der DHC Business Solutions in den Bereichen Services und Technologie. Unsere Innovationsstrategie ist in die Produktstrategie der DHC Business Solutions integriert; drittmittelfinanzierte Forschungs- und Entwicklungsprojekte im innoLAB erweitern den „open innovation“-Ansatz, den das Unternehmen zusammen mit Partnern und Kunden verfolgt. Mitarbeiter*innen des Unternehmens wirken so bei der Umsetzung neuer Ideen in einem dynamischen Umfeld mit und leisten einen Beitrag zur gemeinsamen Weiterentwicklung des Unternehmens und seiner Lösungen:

TOGETHER FOR QUALITY – AND INNOVATION.

Laufende Projekte

RegTechsmart: KI-basierte regulatorische Technologien für automatisierte Content-Generierung und -Kuratierung

Für regulierte Unternehmen in Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie ist die Qualifikation von Mitarbeitern wichtig: Nur wer nachweislich ein bestimmtes Training absolviert hat, darf in der Produktion, im Reinraum, im Labor etc. arbeiten. Und beim Training spielen Dokumente wie Arbeitsanweisungen eine zentrale Rolle: Sie erklären detailliert, wie bestimmte Arbeitsschritte durchgeführt werden müssen.

Ziel von RegTechsmart ist, durch automatisierte Lösungen Wissensbausteine und trainings- und wissensrelevante Inhalte zu generieren und breit in der digitalisierten Qualitätsorganisation zu verankern. Damit kann im Unternehmen das Kompetenz- und Wissensniveau durch geeignete Prozesse des Trainings- und Wissensmanagements aufgebaut, verifiziert und auf einem angemessenen Niveau gehalten werden.

Zum Einsatz kommen KI-basierte Verfahren wie Text Mining, Natural Language Processing (NLP) und Machine Learning: Damit werden in Arbeitsanweisungen die trainingsrelevanten Inhalte identifiziert, extrahiert und in Wissensbausteine und Testfragen konvertiert.

Regulatorisch konformes Dokumentenmanagement im Trial Master File durch künstliche Intelligenz

Das Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten aus einer Klinischen Studie; es stellt die Integrität der klinischen Daten und die Compliance zur Good Clinical Practice sicher. NextGenTMF entwickelt und erprobt eine innovative eTMF-Lösung unter Verwendung von Methoden und Technologien der Künstlichen Intelligenz. Die Schwerpunkte liegen in den Bereichen Natural Language Processing (NLP), Machine Learning/Deep Neural Networks und Optical Character Recognition (OCR)/Optical Document Recognition (ODR).

NextGenTMF ist ein Kooperationsprojekt der DHC Business Solutions mit der Averbis GmbH, Freiburg, der iOMEDICO AG, Freiburg, und dem Lehrstuhl für Künstliche Intelligenz und Wissenssysteme der Universität Würzburg. Assoziierter Partner ist die pfm medical AG, Köln. Das Projekt wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), FKZ 01IS22013A.

valid-AI-te – GxP-konforme Computersoftware-Validierung durch Process Automation

Das Projekt entwickelt KI-basierte Lösungen zur (Teil-)Automatisierung der Computer System Validierung (CSV). Für „Validation Automation“ werden Methoden des Process Mining, Desktop Activity Mining, Process Automation und Process Prediction verwandt. Übergreifendes Anliegen ist die methodische Weiterentwicklung von CSV als zentrales Element einer regulatorisch konformen Software-Nutzung in Schlüsselindustrien durch Einsatz moderner Technologien der KI. CSV soll dadurch einfacher, verlässlicher, kostengünstiger und effizienter werden.

valid-AI-te wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Wissenschaft (BMBF) im Rahmen des Programms „KI4KMU – Erforschung, Entwicklung und Nutzung von Methoden der Künstlichen Intelligenz in KMU“ (FKZ 01IS21044A). Projektpartner sind die Juniorprofessur für Management Analytics von Professor Dr. Jana-Rebecca Rehse, Universität Mannheim, und die Ticeba GmbH, Heidelberg.

Regulatorische Compliance durch KI-basierte Umfeldüberwachung in der Medizintechnik

SmartVigilance entwickelt Technologien und automatisierte Verfahren für die regulatorisch geforderte Marktbeobachtung („Post-Market Surveillance“) und Risikobewertung in der Medizintechnik. Eine internetbasierte Plattform wird gefährliche Vorfälle und Produktmängel, die von Anwendern bei den Regulierungsbehörden gemeldet werden und öffentlich zugänglich sind, automatisch erfassen, analysieren und den Herstellern melden. Es kommen Methoden und Technologien der Künstlichen Intelligenz – Natural Language Processing (NLP), Maschinelles Lernen (ML), Data Analytics – zum Einsatz.

SmartVigilance ist ein Kooperationsprojekt der DHC Business Solutions mit dem Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI), Saarbrücken, und der Averbis GmbH, Freiburg. Das Projekt wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), FKZ 01|S20028A.

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Blockchain-Technologie für Audit Trails

Ziel des Projekts „GxP-Blockchain“ ist, Blockchain als innovative, Compliance-konforme Technologieoption für Audit Trails und Audit Trail Reviews prototypisch zu entwickeln und in konkreten Anwendungskontexten im GxP-Umfeld zu erproben. Wesentliche Anliegen dabei sind, die Sicherheit und Integrität relevanter Daten zu verbessern, ihre Auditierbarkeit zu vereinfachen und die Möglichkeiten für ein effektives und effizientes Compliance-Management im Unternehmen zu erweitern.

Die DHC Business Solutions arbeitet an diesem Projekt zusammen mit dem Deutschen Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz (DFKI) und dem Medizintechnikunternehmen AkknaTek. Das Forschungsprojekt „GxP-Blockchain“ ist auf 20 Monate angelegt und wird im Zentralen Technologieprogramm Saar (ZTS) und aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) gefördert. https://www.saarland.de/132334.htm

Erfolgreich abgeschlossene Projekte

Digitales Compliance-Management durch Informationslogistik

digiComp realisiert die prototypische Integration moderner Technologien zur Informations¬beschaffung einerseits mit digitalen Managementprozessen im GMP-Umfeld andererseits. Im Vordergrund steht die Frage, wie das digitale Compliance-Management in der prozessorientierten Fertigung um eine „Informationslogistik“ erweitert werden kann und welchen Nutzen eine derartige Erweiterung im GMP-Kontext bringt. „Informationslogistik“ bezeichnet dabei das Zusammenspiel effizienter Methoden der bedarfsgerechten, kontextspezifischen, prozessintegrierten und proaktiven Bereitstellung von Informationen in Echtzeit aus verteilten Datenquellen und in einem organisationsübergreifenden Zusammenhang.
Das Projekt wird im Rahmen des Zentralen Technologieprogramms Saar (ZTS) aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) gefördert. https://www.saarland.de/132334.htm

Assistenzsysteme für das digitale SOP- und Compliance-Management in der GMP-regulierten Produktion

Ziel von „SOPassist“ ist die Entwicklung einer „neuen Generation“ von digitalen, multimedial aufbereiteten Standard Operating Procedures (SOPs). Diese sollen Produktionsabläufe nicht nur textuell beschreiben, sondern durch multimediale Assets sowie moderne VR/AR- und 3D-Technologien erweitern. Die so aufbereiteten Handlungsanweisungen können in GMP-regulierte Produktionsprozesse integriert werden. Dadurch soll die Wissensorganisation in GMP-regulierten Produktionsprozessen verbessert und GMP-relevante Mitarbeiterqualifikationen produktionsintegriert gefördert werden. Im Ergebnis entsteht mit SOPassist eine web-basierte Service-Plattform zur Erstellung multimedialer SOPs sowie ein Assistenzsystem für den prozessintegrierte, GMP-konformen Einsatz solcher SOPs in produzierenden Unternehmen.

SOPassist ist ein Kooperationsprojekt der DHC Business Solutions mit der neocosmo GmbH und wird im Rahmen des Zentralen Technologieprogramms Saar (ZTS) aus Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) gefördert. https://www.saarland.de/132334.htm