Nach zwei Jahren Forschungs- und Entwicklungsarbeit startet nun die Ramp-up-Phase für die Regulatory Affairs Plattform SmartVigilance. Diese nutzt modernste Verfahren der Künstlichen Intelligenz und der maschinellen Textanalyse. Damit können Meldungen und Publikationen aus spezialisierten Datenbanken sicher analysiert und für die Risikobewertung von Medizinprodukten im Rahmen der Post-Market Surveillance genutzt werden.
Das Forschungsprojekt SmartVigilance untersucht, wie die Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte mit modernsten Verfahren und Technologien der Künstlichen Intelligenz vereinfacht und verbessert werden kann. Ergebnis der Projektarbeit nach zwei Jahren ist eine digitale Serviceplattform, die relevante Informationen – Meldungen über Vorfälle, Publikationen, Berichte etc. – aus öffentlichen Datenbanken sammelt, bewertet und analysiert.
Nutzer dieser Regulatory Affairs Services legen Suchprofile für ihre medizintechnischen Produkte an. SmartVigilance sucht in den Datenbanken MAUDE und PubMed sowie im Meldeportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Informationen und Ereignissen zu diesen Produkten. Durch maschinelle Textanalysen lassen sich dabei erheblich mehr und bessere Informationen finden als mit einer einfachen Suche nach Schlagworten. Gefundene Informationen werden bewertet; der KI-Algorithmus ermittelt die Relevanz von weiteren Suchergebnissen und gibt Empfehlungen zu anderen Quellen, in denen noch weitere interessante Informationen zu finden sind. Mit differenzierten Datenanalysen werden Trends ermittelt und vergleichende Auswertungen zum Beispiel von Wettbewerbsprodukten durchgeführt. Die Suchprofile lassen sich speichern und für periodische Suchanfragen wiederverwenden.
„Wir konzentrieren unsere Innovations- und Forschungsaktivitäten auf Effizienz- und Produktivitätsgewinne bei zeitintensiven, wiederkehrenden, verpflichtenden Compliance- und Regulatory Affairs-Aufgaben. Die Nutzung von KI ermöglicht einen hohen Grad an Automatisierung in der Post-Market Surveillance,“ betont Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. „Die kleinteilige und mühsame Suche nach Informationen, Störungen, Auffälligkeiten und sonstigen Meldungen in einer Vielzahl von Datenbanken entfällt aus der Arbeitsroutine von Regulatory Affairs Experten.“ Natürlich bleibt die Aufgabe auch weiterhin bestehen; sie wird aber künftig von der SmartVigilance-Serviceplattform weitestgehend automatisch erledigt. Gerade für kleinere und mittlere Unternehmen der Medizintechnik stellt dies eine enorme Arbeitserleichterung im Alltag dar.
KI-basierte Serviceplattformen für die Life Sciences haben noch weitergehende Vorteile: Sie entspannen den akuten Fachkräftemangel in dem erfolgskritischen Segment der Regulatory Affairs. Derartige Spezialisten sind rar und werden häufig jahrelang “on the job” ausgebildet. “Dieses Humankapital kann gerade in den regulatorischen und den Innovationsprozessen sinnvoller eingesetzt werden, als wenn Experten tagelang Datenbanken nach Produktinformationen durchforsten müssen,” ergänzt Kraemer.
Vorteilhaft ist auch der einfache Zugang und die komfortable Nutzung der Serviceplattform: Eine aufwändige Softwareeinführung und monatelanges Customizing entfallen; die Registrierung erfolgt in einer Cloud-Lösung. Danach ist der KI-basierte PMS-Service direkt nutzbar.
Für die Serviceplattform beginnt nun die Ramp-up-Phase: Interessierte Unternehmen können sich für die Plattform registrieren und die neuen Verfahren für die Post-Market Surveillance zu ihren Medizinprodukten nutzen. Bei Bedarf lassen sich zusätzliche Datenbanken anschließen.
„Wir können zeigen, dass Künstliche Intelligenz einen erheblichen Mehrwert bei der Datensuche und -analyse leisten kann,“ so Kraemer weiter. „Wir laden interessierte Unternehmen dazu ein, die Plattform jetzt zu nutzen und mit uns zusammen mögliche Erweiterungen zu identifizieren.“
SmartVigilance ist ein Gemeinschaftsprojekt der DHC Business Solutions, der Averbis GmbH und des DFKI in Saarbrücken; es wird vom Bundesministerium für Bildung und Wissenschaft (BMBF) im Rahmen des Programms „KMU innovativ“ gefördert.
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Für die Ramp-up-Phase gibt es Sonderkonditionen. Aktuell wird in den Datenbanken von BfArM, MAUDE, PubMed gesucht; weitere Datenquellen können angeschlossen werden.