Eine klinische Studie regulatorisch konform zu dokumentieren, ist anspruchsvoll. Aber digitale Prozesse helfen: im eTMF können Studienstrukturen nach dem DIA-Referenzmodell angelegt und an die Besonderheiten von Studien angepasst werden; Templates für Dokumente, Sites, Phasen etc. erleichtern die Anlage einer Studie; digitale Workflows unterstützen das sichere und standardkonforme Management von Dokumentationsprozessen; differenzierte Berechtigungsprofile machen Zugriffe auf Dokumente und andere Ressourcen in komplexen Studiensituationen übersichtlich und zielgenau. Wie das geht, zeigen wir anhand von DHC VISION eTMF. Und wir zeigen, wie sich mit Künstlicher Intelligenz TMF-Prozesse weiter automatisieren lassen. Ergebnisse aus dem Forschungsprojekt NextGenTMF runden das Bild ab.
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