Standard Operating Procedures

SOPs – Eckpfeiler aller Organisationen mit hohem Qualitätsanspruch

Mit SOPs, also Dokumenten mit klar anweisendem Charakter werden immer bestimmt Ziele verfolgt. Der Zweck sowie die Ziele lassen sich wie nachfolgend zusammenfassen:

• Standardisierung: SOPs schaffen Einheitlichkeit und Konsistenz in den Arbeitsprozessen, um Qualität und Effizienz sicherzustellen.
• Sicherheit: Sie definieren klare Sicherheitsmaßnahmen und -protokolle, um Unfälle und Verletzungen oder sonstige (Hygiene-)Pannen zu verhindern.
• Compliance: SOPs stellen sicher, dass alle Prozesse den geltenden Gesetzen, Normen, Standards und Compliance-Anforderungen entsprechen.
• Ausbildung und Training: SOPs dienen als Schulungsinhalte oder -gegenstände, um allen relevanten Mitarbeitenden beizubringen, wie sie Aufgaben korrekt ausführen. Sie dienen der Qualifizierung der Mitarbeiter, damit diese die jeweiligen Prozesse ausführen oder Maschinen bedienen zu dürfen.

• Effizienz: Sie helfen, Zeit und Ressourcen zu sparen, indem sie die besten Praktiken für das eigene Unternehmen festlegen.
• Dokumentation: Sie ermöglichen die Aufzeichnung und Nachverfolgung von Prozessen und Abläufen.
• Richtige Info, zum richtigen Zeitpunkt am richtigen Ort: SOPs gewährleisten, dass relevante Informationen für Mitarbeitende leicht verfügbar sind und zwar dann, wenn sie benötigt werden.
• Orientierung und Unterstützung für Mitarbeiter im täglichen Doing: SOPs bieten Mitarbeitenden klare Anweisungen und Unterstützung bei der Durchführung ihrer Aufgaben.
• Rechtzeitige Verteilung und Kommunikation auch bei Änderungen: SOPs stellen sicher, dass Aktualisierungen und Änderungen schnell und effektiv kommuniziert werden.
• Sicherstellung der Compliance-Konformität: SOPs helfen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Normen und Standards sicherzustellen.
• Training der Mitarbeiter: SOPs sind Schulungsmaterialien, die Mitarbeiter dabei unterstützen, ihre Aufgaben zu erlernen und zu beherrschen.
• Festlegung von Verantwortlichkeiten: SOPs weisen klare Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Umsetzung von Prozessen zu.

SOPs richtig strukturiert: Ein Leitfaden für erstklassige Prozesse

Um die genannten – zugegebenermaßen – sehr weitläufigen Ziele zu erreichen, folgt die Struktur einer SOP einem klaren Schema, das ihre Effektivität und Verständlichkeit sicherstellt. Beeinflusst wird der strukturelle Aufbau maßgeblich auch von diversen regulatorischen Werken.

• Titel: Der Titel gibt an, welcher Prozess oder welche Aufgabe behandelt wird.
• Versionsnummer: Jede Änderung oder Aktualisierung der SOP erhält eine neue Versionsnummer, um die Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• Änderungshistorie: Eine Liste aller Änderungen und Aktualisierungen der SOP, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit sicherzustellen. Ein Audit Trail gibt Aufschluss über die Details der Änderung; wer hat was wann geändert inkl. der Angabe des bisherigen und neuen Wertes.
• (Versions-)Historie: Hier sind frühere Versionen und Änderungen aufgeführt, damit die Entwicklung des Dokuments über Jahre hinweg lückenlos nachvollzogen werden kann.
• Geltungsbereich: Die SOP sollte angeben, wo und wann sie Anwendung findet, um Missverständnisse zu vermeiden. Mitarbeiter der jeweiligen Bereiche erhalten einfachen Zugang zur für Ihren Aufgabenbereich relevanten SOPs.
• Zweck: Der Zweck klärt, warum eine SOP erstellt wurde und welches Ziel sie verfolgt.
• Verantwortlichkeiten: Die Verantwortlichkeiten der Personen oder Teams (bspw. (Co-) Autoren, Prüfer oder Freigeber), die für die Umsetzung der SOP verantwortlich sind, werden hier festgelegt.
• Schritt-für-Schritt-Anleitungen: Dieses Kapitel enthält klare Anweisungen, wie ein Prozess Schritt für Schritt durchgeführt werden sollte.
• Sicherheitsvorkehrungen: Alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, Vorschriften oder Anforderungen für den sicheren Ablauf des Prozesses werden hier aufgeführt.
• Qualitätsstandards: Die SOP legt die erforderlichen Qualitätskriterien fest, die während des Prozesses erreicht werden müssen.
• Dokumentationsanforderungen: Hier wird festgelegt, welche Aufzeichnungen oder Berichte während oder nach der Prozessdurchführung erstellt werden müssen.

Eine der entscheidenden Fragen: Sind wir compliance-konform?

Wie bereits erwähnt, ist die Einhaltung von Gesetzen, Normen und Standards von entscheidender Bedeutung. Einige der relevanten Gesetze, Normen und  Standards, die SOPs beeinflussen können, sind beispielsweise:

• FDA-Regulierungen (21 CFR): In den USA legt die Food and Drug Administration (FDA) strenge Anforderungen an SOPs für die Pharmaindustrie fest, insbesondere im Teil 211 (Current Good Manufacturing Practice – cGMP). Auch welche SOPs zwingend zu erlassen sind.
• ISO 9001: Diese internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme erfordert die Erstellung und Umsetzung von SOPs, um die Qualität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen.
• ISO 13485: Hersteller von Medizinprodukten müssen die Anforderungen der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme erfüllen, einschließlich SOPs zur Produktsicherheit und -qualität.
• OSHA-Vorschriften: Die Occupational Safety and Health Administration in den USA stellt Sicherheitsanforderungen am Arbeitsplatz auf und erfordert SOPs, um Arbeitsunfälle zu verhindern.
• EU-GMP-Richtlinien: In der Europäischen Union gelten Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP), die die Anwendung von SOPs in der pharmazeutischen Produktion und im Gesundheitswesen vorschreiben.
• ICH-Richtlinien: Die International Conference on Harmonisation (ICH) hat Qualitätsrichtlinien entwickelt, die weltweit in der Pharmaindustrie anerkannt sind und die Verwendung von SOPs vorsehen.

SOPs und Metadaten: Der Schlüssel zur „Efficient Compliance“

Um das gesamte Dokumentationswerk schnell durchsuchen, kontinuierlich überwachen und auf aktuellem Stand halten zu können, werden die SOPs mit Attributen versehen. Die beschreibenden Metadaten spielen eine bedeutende Rolle bei der Suche, Organisation, Verwaltung oder Überwachung der SOPs. Sie ermöglichen es, SOPs gezielt zu suchen und zu finden. Metadaten können Informationen wie Erstellungsdatum, Autor, Gültigkeitsbereich und zugehörige Prozesse, Maschinen, Geräte oder IT-Anwendungen umfassen. Durch die Auswertung von Metadaten können Unternehmen sicherstellen, dass ihre SOPs immer aktuell, relevant und effektiv sind.

Zusammenfassend sind SOPs ein wesentlicher Bestandteil moderner Organisationen, die klare und effiziente Arbeitsabläufe sicherstellen möchten bzw. für die Life Science gesprochen, darüber hinaus geltende Compliance-Anforderungen zwingend erfüllen müssen. Ihre Struktur und Inhalte zielen darauf ab, Prozesse in Übereinstimmung mit Gesetzen, Normen und Standards auszuführen. Damit spielen SOPs heute eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Compliance in einer Vielzahl von Branchen und nicht mehr nur in FDA oder EMA-regulierten Industrien. Die Verwendung von Metadaten zur Überwachung und Verbesserung der SOPs stellt sicher, dass sie stets den höchsten Standards entsprechen.