Standard Operating Procedures
Verteilung und Training
Entscheidend für korrekte und effiziente Anwendung ist die rechtzeitige Bereitstellung und ggf. Schulung der Mitarbeiter in jeweils aktuellen Verfahren, ebenso wie der permanente und einfache Zugang zu SOPs.

Wichtige Ereignisse, Aktivitäten und Methoden im Dokumenten-Lebenszyklus bzw. der Dokumentenlenkung sind deren Erstellung, Prüfung und Freigabe. Relevant ist dies aber immer nur in Verbindung mit deren Zielgruppe, für die diese Dokumente zum Lesen bestimmt sind. Es geht also um die richtige Verteilung und die sorgfältige Dosierung der geforderten Aufmerksamkeit.
Bei der Verteilung von SOPs kommt es auf die richtige Dosierung an
Viele Mitarbeitende in den Verteilern von SOPs berichten von immer wiederkehrenden Dokumententsunamis. Die oftmals hoch dringlichen und wichtigen eingeforderten Kenntnisnahmen werden als bürokratischer Ballast wahrgenommen, bis hin zur Wichtigtuerei und Schikane. SOPs sichern den Compliance Status (Regulatory Greenlight) des Unternehmens, behindern aber gefühlt das Tagesgeschäft, bringen auf den ersten Blick keinen Mehrwert, sondern nur mehr Arbeit für die Mitarbeitenden.
Für die Verteilung ist es deshalb wichtig, den potenziellen Zeitaufwand, den die geforderte Aufmerksamkeit in der Zielgruppe mit sich bringt, im Blick zu haben. Die Organisation der Verteilung ist deshalb auch immer ein regulatorisch konformes Abwägen:
- Welche Dokumente ohne weitere Auflagen einfach nur „for your information“ versendet werden können?
- Was nachweislich zur Kenntnis genommen werden muss?
- Was auch noch verstanden sein muss?
- Was nachweislich verstanden sein muss?
- Und was alternativ zur digitalen Verteilung auch in Präsenz geschult werden kann.
For your information – darf, kann, muss aber nicht gelesen werden
Bei dem Verteilungsprozess „Zur Information“ erwarten die Dokumenteneigner keine Handlung bzw. Rückmeldung der definierten Personen aus der Zielgruppe. Was von Interesse ist wird gelesen, der Rest wird gelöscht oder wandert in das Altpapier.
Die kontrollierte Kenntnisnahme – die erste Stufe in Richtung GxP Compliance
Mit der Verteilung im Sinne einer „zur Kenntnisnahme“ ist eine Aufgabe seitens der Zielgruppe verbunden. Im klassischen postalischen Sinne wäre dies ein Einschreiben. Die Personen, die dem Verteiler des Dokuments zugehörig sind, werden zunächst automatisch und digital informiert, dass ein neues Dokument vorliegt. Für die Kenntnisnahme reicht es aber nicht aus (wie oben) nur den Versandeingang zu sehen, das Dokument muss von jeder „beauftragten“ Person auch in der Leseansicht geöffnet werden. Erst danach bestätigen die Personen der Zielgruppe die Kenntnisnahme des Dokuments. Diese Bestätigung erfolgt formal, in dem die Aufgabe abgeschlossen wird. Dadurch wird dem Dokumenteneigner (Freigeber) bestätigt, dass das Dokument eben nicht nur gesehen, sondern auch lesend zur Kenntnis genommen wurde. Der „Rückschein des eingeschriebenen Briefes“ geht in digitaler Form an den Dokumenteneigner. Die Kenntnisnahme wird üblicherweise mit einem Zieldatum „Abgeschlossen bis“ versehen. Das Reporting dazu inkludiert den Verteilerkreis, das Startdatum der Freigabe zur Kenntnisnahme und die Erledigung der Kenntnisnahme. Im Idealfall befinden sich diese formalen Kenntnisnahmen zu 100% im zeitlichen Zielkorridor. Aus Compliance Sicht sind aber die (noch) nicht bestätigten Kenntnisnahmen von Bedeutung, denn die „Informationspflicht“ liegt so lange beim Dokumenteigner, bis diese nachweislich erfüllt ist. Üblicherweise setzen dann Eskalationsroutinen ein, bei denen die Mahnstufen im weiteren Chasing Prozess fortlaufend erhöht werden.
Das obige Verfahren hat eine elementare Schwachstelle: Die Kenntnisnahme gewährleistet eben nur die kontrollierte Kenntnisnahme. Beobachtungen zum Nutzerverhalten in diesem Prozess zeigen, dass zwischen dem Öffnen des Inhalts und dem Abschluss der Aufgabe oftmals nur wenige Sekunden liegen. Die Standardanweisung (SOP) mit mehreren Seiten Inhalt kann aber unmöglich in so kurzer Zeit gelesen werden. Auch in anderen Fällen – wie zum Beispiel der Wirtschaftskriminalität – wird immer wieder das Argument angeführt, dass Unterschriften zwar formal geleistet wurden (….“es wurde ein ganzer Stapel an Dokumenten zur Unterschrift vorgelegt…“), aber Empfänger sich in nicht mehr an den Vorgang geschweige denn an den Inhalt erinnern können. Diese Trennung zwischen Vorgang und Inhalt hat ein weiteres Verteilungsverfahren mit höherer Verbindlichkeit und Rechtssicherheit hervorgebracht, nämlich die Erweiterung der Lesebestätigung um den Nachweis des Verstehens.
Next Level – Gelesen UND Verstanden
Das Thema „Verstanden“ öffnet ein weiteres Spektrum gelenkter Dokumente nämlich deren Schulung bzw. Training. Und wer einmal eine recht ausführlich bebilderte internationale Anleitung zur Bedienung einer Waschmaschine gesehen hat, weiß, dass „Lesen“ nicht immer ausreicht und „Verstanden“ wichtig ist, denn das Haustier hat in der Wäschetrommel nichts verloren.
Wichtig in der gewählten Betrachtung ist, dass immer ein Bezug zu den „zu trainierenden Dokument“ vorhanden ist. Bei „Gelesen und Verstanden“ handelt es sich um eine kontrollierte Selbstschulung von Mitarbeitenden je Standardanweisung. Die Basis der Schulung bildet dabei eine bereits im eDMS existierende SOP. Die Mitarbeitenden erarbeiten sich das Verständnis des Dokuments eigenständig. Es ist sinnvoll, nicht nur neue Mitarbeiter in diesen Dokumenten zu schulen, sondern auch nach einer eventuellen Aktualisierung der Dokumente eine neue Schulung für alle Mitarbeitenden anzustoßen. Eine neue Version des zu trainierenden Dokuments löst automatisch eine digitale Nachricht über eine neue Trainingsaufgabe aus. Nachdem das Dokument gelesen und idealerweise verstanden wurde, melden die Mitarbeitenden dies eigenständig dem System zurück. Genutzt wird dabei eine digitale Signatur – üblicherweise wird die Nutzerkennung und das Passwort erneut verwendet. Und damit wird rechtssicher bestätigt, dass die Aufgabe abgeschlossen wurde.
Sicher ist sicher – Gelesen und Verstanden mit Lernerfolgskontrolle
Die Regulierungsinstitutionen wie z.B. FDA oder EMA haben das oben explizierte Verfahren inzwischen weiter verschärft. Es reicht nun nicht mehr der einfache Nachweis aus, dass Mitarbeitende selbst einschätzen, das Dokument „verstanden“ zu haben, sich dabei ggf. überschätzen oder einfach schnell zur nächsten Aufgabe überzugehen. Es geht eine Stufe weiter. Neue regulatorische Anforderungen fordern eine Überprüfung dazu, also eine sogenannte Kontrolle des Lernerfolgs. Einfach formuliert: Haben die Mitarbeitenden den Inhalt einer SOP auch wirklich verstanden? Üblicherweise kommen dabei die bekannten Verfahren der Lernkontrolle zum Einsatz, sogenannte Wissenstests. Schon bei der Erstellung von SOPs werden dazu passende Prüfungsfragen mit verfasst, diese zu Tests kombiniert und mit einer „Prüfungsordnung“ versehen, also zum Beispiel der Punktevergabe und Festlegung, mit welcher Punktezahl der Test bestanden wurde oder wie oft dieser ggf. wiederholt werden darf. Der Fantasie in der Gestaltung solcher Lernerfolgskontrollen sind dabei keine Grenzen gesetzt – von einfachen Ja-Nein-Fragen, Single Choice, Multiple Choice über Quizzes und vieles mehr. Erst bei bestandener Lernerfolgskontrolle erfolgt dann der formale Abschluss, d.h. erst dann kann die digitale Signatur verwendet werden und der Dokumenteigner erhält die Rückmeldung zum Abschluss des Workflow „Gelesen und Verstanden mit Kontrolle“.
Auch ein Classroom Training sichert die regulatorische Nachweispflicht
Ein alternatives Verfahren zur Selbstschulung sind klassische Trainingsmaßnahmen in Präsenz. Die Planung und Vorbereitung ist identisch zu dem digitalen Verfahren „Gelesen und Verstanden“ wie nachfolgend dargestellt.
Allerdings unterscheidet sich die Durchführung von der digitalen Trainingsvariante. Die SOP Inhalte werden in Präsenz geschult und die Anwesenheit der Mitarbeitenden festgestellt. Am Ende obliegt es dann der Verantwortung der trainierenden Person, ob die erfolgreiche Teilnahme der Mitarbeitenden bestätigt werden kann oder nicht. Im positiven Fall wird ein Trainingsnachweis erstellt. Die reale Welt zu diesem Verfahren ist mit einer Vielzahl von Sonderfällen behaftet:
- Das Training kann nicht stattfinden, weil die trainierende Person ausgefallen ist oder
- Mitarbeitende können aus diversen Gründen am Training nicht teilnehmen.
Auch in diesem Fall wird teilweise digital, teilweise auch manuell nachgesteuert, bis auch die letzte Person in der Zielgruppe über den notwendigen Trainingsnachweis verfügt.
Eine der gängigsten Prüfroutinen von Auditoren ist die ordnungsgemäße Dokumentation der Trainingsnachweise. Die oben skizzierten Verfahren der Verteilung sind dazu die Grundvoraussetzung.
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