Standard Operating Procedures

In der Welt der Life Sciences ist die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen von entscheidender Bedeutung. Unternehmen dieser Branchen stehen vor der Herausforderung, ihre Dokumente nicht nur zu lenken, sondern auch effizient zu verwalten. Jedes noch so kleine Missverständnis kann schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen. So muss jederzeit nachgewiesen werden können, dass Mitarbeitende zu einem bestimmten Zeitpunkt in der korrekten und gültigen Version eines Prozesses geschult wurden. Schon in kleinen mittelständischen Unternehmen sind tausende von Dokumenten mit anweisendem Charakter (SOPs) keine Seltenheit.  Dazu kommen schon längst archivierte Versionen. Multipliziert mit der Anzahl der Mitarbeitenden, der laufenden Aktualisierungen (Versionierung) bewegt sich die Anzahl der Transaktionen (SOP je Mitarbeiter) schnell im siebenstelligen Bereich. Das dies schon längst nicht mehr auf Zuruf funktioniert ist einleuchtend, es bedarf dazu elaborierter Systeme und des Einsatzes variantenreicher Medien.  Es gibt mehrere Ansätze, die je nach den spezifischen Bedürfnissen und Anforderungen des Unternehmens in Betracht gezogen werden können. 

Oldies but Goldies – Papierbasiertes SOP Management 

Bei der papierbasierten Dokumentenverwaltung handelt es sich um überwiegend manuell gesteuerte Prozesse in den wesentlichen Phasen des PDCA-Zyklus. Dokumente werden physisch auf Papier erstellt, überarbeitet und verteilt. Das erinnert an Umlaufverfahren mit Unterschriftenmappen, deren Verteilung dann über die hausinterne Poststelle erfolgt. Anschließend werden die Dokumente eingescannt und als PDF veröffentlicht. Die Trainingsnachweise liegen ebenfalls papierbasiert vor. Dieser traditionelle Ansatz ist leicht verständlich und erfordert keine besonderen technischen Voraussetzungen. Auch fördert dieser Lösungsansatz überaus „kreative“ Varianten in der Dokumentenlenkung, denn die Entsorgung von Papierdokumenten, weil zum Beispiel irgendwo im Erstellungsprozess ein Fehler gemacht wurde, hinterlässt kaum Spuren im Gegensatz zum digitalen Audit Trail. Die Nachteile sind jedoch immens. Niemand ist aussagefähig, in welchem Status sich der Dokumentenzyklus befindet und die Dokumentensicherheit ist stark eingeschränkt. Die Aktualisierung und Versionskontrolle ist schwierig und in modernen Büroarchitekturen verschwindet die Räumlichkeit „Archiv“ zunehmend. 

In vielen kleinen und sehr jungen Unternehmen sind papierbasierte Systeme immer noch gängige Praxis. Die Budgets zur Digitalisierung sind begrenzt und personelle Ressourcen kaum verfügbar. Die VENTURES Initiative der DHC Business Solutions unterstützt Start Ups beim Aufbau digitaler Qualitätsmanagementsysteme, so dass erst gar keine „technologischen Schulden“ entstehen, die später mühsam abgetragen werden müssten.  

Mit digitalen Lösungen zur SOP Compliance 

„Alles, was digitalisiert werden kann, wird digitalisiert. Und alles, was vernetzt werden kann, wird auch vernetzt. Das betrifft Menschen, Maschinen und Produkte gleichermaßen.“ So der CEO der Deutschen Telekom aus dem Jahre 2015. Der Satz ist auch heute noch zutreffend: Denn gerade Prozesse mit hohem repetitivem Charakter und hohem Transaktionsvolumen sind prädestiniert für die Digitalisierung. In diesem Anwendungsfall also die Verwaltung der Vorgabedokumentation, d.h. die Erstellung, Bearbeitung und Verteilung von gelenkten Dokumenten. Als Gattungsbegriff dafür hat sich die Kurzbezeichnung DMS etabliert. Durch geordnete Dokumentenstrukturen, eine Versionskontrolle oder die Festlegung von Zugriffsrechten kann sichergestellt werden, dass nur autorisierte Personen Zugriff auf die Dokumente erhalten. Die Vorteile eines DMS liegen auf der Hand: Es ermöglicht die Automatisierung von Genehmigungs- und Prüfungsprozessen, was wiederum zur Einhaltung von Compliance-Richtlinien beiträgt. Die digitale Speicherung und Verwaltung von Dokumenten erleichtern auch die Nachverfolgung und den Zugriff auf relevante Informationen. Allerdings reichen diese Systeme, um in der Bildsprache des vorangegangenen Beitrags zu bleiben, meist nur bis zum „Einschreiben mit Rückschein“, also der Verteilung des Dokumentes an die Zielgruppe. Ergänzt wird das DMS deshalb um digitale Trainingsprozesse inklusive Lernerfolgskontrolle. In deren Kombination wird sichergestellt, dass Mitarbeiter die Dokumente nicht nur erhalten, sondern auch verstehen. Dieser Gesamtansatz bietet eine verbesserte Dokumentensicherheit und -nachverfolgbarkeit, effizientere Aktualisierung und Versionskontrolle sowie die Reduzierung des Papieraufwands. 

Eine weitere Systemgattung sind sogenannte Learning Management Systeme, die eine zentrale Administration von webbasierten Lerninhalten (Web based Training) verfolgen und paradigmatisch sämtliche Prozesse um den Begriff Kurs unterstützen. In diesem Ansatz sind dann zwei separate Systeme zu implementieren, zu integrieren und zu betreiben. Die Validierung kann aufgrund der technischen und fachlichen Komplexität des Gesamtsystems aufwändig sein, da regulatorische Notwendigkeiten in Qualitätsprozessen und Personalentwicklungsprozesse ganz unterschiedlichen Prioritäten folgen.  

IMS / QMS mit perfekter Abstimmung auf die Prozesse hochregulierter Branchen 

Der dritte Ansatz besteht in der Verwendung eines integrierten Managementsystems oder Qualitätsmanagementsystems; idealerweise für das FDA-/EMA-regulierte Umfeld. Diese Lösungen konzentrieren sich auf regulatorische Vorgabedokumente (Dokumente mit Anweisungscharakter) und sind speziell auf die Anforderungen der Life Science-Branche zugeschnitten. Sie integrieren die Dokumentenverwaltung, das Trainingsmanagement und auch das Learning Success Management in einer integrierten Umgebung und mit einheitlicher Datenbasis. Diese Kombination verstehen wir als eDMS für hochregulierte Branchen. In diesem Bereich gibt es wenige Lösungen, die speziell entwickelt wurden, um den hohen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Solche Systeme realisieren SOP-Closed-Loop-Prozesse, eliminieren Medienbrüche und verbessern die Userakzeptanz spürbar. Mehr noch: Ein QMS digitalisiert nicht nur die Prozesse des Qualitätsmanagements durch das eDMS, sondern digitalisiert gleichzeitig auch die kontrollierten Verfahren der Qualitätssicherung oder Regulatory Compliance. Damit bieten sie die Möglichkeit, Dokumente unmittelbar und nahtlos in die weiteren Q-Prozessen wie das Abweichungs-, Change- oder CAPA-Management zu integrieren. Darüber hinaus bieten IMS die ideale Basis zur prozessübergreifenden Analyse und Auswertung des Compliance Status oder diverserer KPIs. Auf SOP ANALYTICS gehen wir jedoch in einem gesonderten Beitrag näher ein.  

Die Wahl zwischen diesen Optionen hängt von den spezifischen Anforderungen des Unternehmens, den verfügbaren Ressourcen und dem Budget ab. Bei der Implementierung von Systemen im Life Science-Umfeld sind Compliance-Aspekte von größter Bedeutung. Die Lösung sollte in der Lage sein, die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und sicherzustellen, dass alle Dokumente ordnungsgemäß verifiziert und validiert werden können. Dies ist entscheidend, um mögliche Probleme bei Audits und Inspektionen zu vermeiden.  

Im Betrieb solcher Systeme kann zwischen On-Premise- und Cloud-Modellen gewählt werden. Auch dies ist eine Frage der individuellen Präferenzen und Anforderungen des Unternehmens. Sowohl die Validierung als auch die Einrichtung und der Betrieb des Systems sollten sorgfältig geplant und durchgeführt werden. In jedem Fall ist es von größter Bedeutung, die Sicherheit und Integrität der gelenkten Dokumente zu gewährleisten, den Schutz der personenbezogenen Daten (EU-DSGVO), die Informationssicherheit (NIS-2 Richtlinie) und die regulatorischen Standards einzuhalten. 

Die SOP wird multimedial und virtuell 

Bei der Erstellung von SOPs geht es natürlich auch um die Frage der Präsentation: Text oder Bild, Buch oder Film, reale oder virtuelle Welt? Nachfolgend aufgeführte Formate sind häufig verbreitet:  

 Textbasierte Formate: 

• Schriftliche Anleitungen enthalten detaillierte schriftliche Beschreibungen der Abläufe. 
• Handbücher werden oftmals gedruckt oder in physischen Ordnern für die Verwendung durch Mitarbeiter und Teams aufbewahrt. 

Visuell orientierte Formate: 

• Flussdiagramme und Diagramme werden statt langer Texte verwendet um zum Beispiel Prozesse schematisch darzustellen. 
• Kurze und prägnante Checklisten können die schriftlichen Anleitungen ergänzen oder ersetzen, um die Umsetzung zu erleichtern. 

Was bei digitalen Lernformaten schon seit vielen Jahren State of the Art ist, diffundiert langsam in die textuelle Welt der SOPs. Dabei muss man berücksichtigen, dass die Verfasser von Standardanweisungen keine Storyboard Autoren, Lerninhalte-Ersteller, Grafikdesigner oder Multimedia Entwickler sind. Aber es liegt auf der Hand, dass für SOPs auch andere Formate sinnvoll sein können, um die Verständlichkeit in der Zielgruppe zu verbessern. Hierbei handelt es sich um: 

Multimediale und virtuelle Formate:  

• Videos und Animationen veranschaulichen Prozesse im Bewegtbild, was die Verständlichkeit verbessert. 
• Interaktive Inhalte ermöglichen den Benutzern, durch den Inhalt zu navigieren oder zusätzliche Informationen abzurufen. 
• Virtual Reality ist mittlerweile im Alltag angekommen. Mit speziellen VR-Brillen können zum Beispiel reale Situationen für Trainingszwecke simuliert werden. 

Ob Multimedial oder virtuell: Die verschiedenen Formen dienen immer dazu, die Verständlichkeit von SOPs zu verbessern, Spaßeffekte beim Lernen sind dabei sicher hilfreich aber nicht im primären Fokus.