Standard Operating Procedures

Vom Konzept zur ersten Version

SOPs, also Standard Operating Procedures, sind wichtige Dokumente für den laufenden Betrieb von Organisationen. Sie durchlaufen einen eigenen Lebenszyklus, der von entscheidender Bedeutung für die Effizienz und Compliance des Unternehmens ist. Der Lebenszyklus einer SOP erstreckt sich grundsätzlich von der Erstellung bis zur Archivierung und umfasst mehrere entscheidende Phasen. Die Erstellung einer Standardarbeitsanweisung (SOP) ist ein entscheidender Schritt, der eine sorgfältige Planung und Vorbereitung erfordert. Bevor der Prozess beginnt, sollte der Autor oder das Team, das für die SOP verantwortlich ist, einige wesentliche Überlegungen anstellen:

• Identifizierung des Bedarfs: Zunächst muss der Bedarf für eine neue SOP klar identifiziert werden. Dies kann aufgrund von Gesetzesänderungen, internen Anforderungen, Problemen in bestehenden Prozessen oder anderen Faktoren erfolgen.
• Zielsetzung: Der Zweck und die Ziele der SOP müssen klar definiert werden. Was soll mit der SOP erreicht werden? Welche Prozesse oder Aktivitäten werden abgedeckt?
• Verantwortlichkeiten: Festlegen der Personen oder Teams, die für die Erstellung der SOP verantwortlich sind. Dies umfasst in der Regel Autoren, Prüfer und Freigabeberechtigte.
• Inhalt: Um die SOP wirksam zu gestalten, ist eine gründliche Recherche erforderlich. Dies kann die Analyse bestehender Verfahren, die Konsultation von Experten und die Einholung relevanter Informationen beinhalten.
• Struktur und Format: Festlegen der Struktur und des Formats der SOP. Dies umfasst die Gliederung, das Erscheinungsbild und die Verwendung von Grafiken oder Diagrammen, wenn diese zur Verständlichkeit beitragen.
• Metadaten und Verwaltung: Überlegen, welche Metadaten für die spätere Verwaltung der SOP relevant sind. Dazu gehören Versionsnummern, Änderungshistorien und andere Attribute.

SOP Erstellung – Einfach verständlich und dennoch vollständig.

Die – nennen wir es „Geburt“ – einer SOP beginnt mit der Identifizierung eines Bedarfs oder einer Notwendigkeit zur Beschreibung eines neuen Verfahrens. Den Bedarf entdeckt dabei meist der jeweilige Fachbereich oder die Qualitätsabteilung beispielweise durch Abgleich mit geltenden Standards. Im ungünstigsten Fall ein externer Prüfer, was jedoch meist kein Beinbruch sondern eher ein Verbesserungspotential darstellen wird.

Mit der Anlage einer neuen SOP wird neben gewissen Basisdaten wie dem ausstellenden Fachbereich, Geltungsbereich oder geltende Normen ein  Team aus Experten und Verantwortlichen zusammengestellt und zugeordnet, um die SOP in Ihrer ersten Fassung zu entwerfen. Wer bekommt Schreibrechte, also arbeitet an der Ausformulierung der SOP mit? Welcher der Autoren unterzeichnet als Ersteller und welche Kollegen fungieren als Prüfer und/oder Freigeber. Eine bereits existierende SOP zur Dokumentenlenkung beschreibt die konkreten Anforderungen sowie der Umgang damit.

Im Anschluss daran wird sukzessive die Vorgehensweise verschriftlicht und der Textvorschlag erarbeitet. Der Status des neuen Dokumentes lautet in diesem Stadium „in Bearbeitung“. Sind Autor und Co-Autoren sich einig eine freigabefähige Fassung zu haben, startet das Freigabeverfahren und der Status wechselt „zur Erfassung“. Der verantwortliche Autor unterzeichnet das Dokument und übergibt es an den oder die Prüfer. Der Status wechselt nun „zur Prüfung“.

Prüfung der SOP: Qualität und Compliance gewährleisten

Nachdem die erste Version der SOP erstellt und ausformuliert wurde, ist es entscheidend, eine gründliche Prüfung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die SOP den Qualitätsstandards und Compliance-Anforderungen entspricht. Jegliche an der Prüfung beteiligten Personen überprüfen und kommentieren den Entwurf, bevor er zur Genehmigung vorgelegt wird:

• Inhaltliche Überprüfung: Die SOP sollte von Experten und Prüfern überprüft werden, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen vorhanden sind und die Anweisungen klar und verständlich sind.
• Compliance-Check: Überprüfung, ob die SOP allen relevanten Gesetzen, Normen und internen Vorschriften entspricht.
• Verständlichkeit: Es ist wichtig sicherzustellen, dass die SOP für alle Benutzer verständlich ist. Wenn Fachbegriffe verwendet werden, sollten diese erklärt werden.
• Korrekturlesen: Grammatik- und Rechtschreibfehler sowie inkonsistente Formulierungen sollten korrigiert werden.

Da Dokumente sinnvollerweise digital verwaltet und gelenkt werden, trägt die SOP in diesem Stadium bereits eine Unterschrift, also eine digitale Signatur. Damit kann die SOP nicht mehr bearbeitet oder kommentiert werden. Hier kommt das sogenannte Kommentardokument zur Anwendung. Hierbei handelt es sich um eine 1:1 Kopie des im Freigabeverfahren befindlichen Dokuments. Hier können alle Prüfer ihre Eintragungen vornehmen. Sofern auch die Prüfer Ihre Aufgabe abgeschlossen und Unterschrift (digital) geleistet haben, geht die Fassung zu dem/ den Freigeber. Status dann „zur Freigabe“.

Eine Ausnahme ist allerdings zu beachten: Sind Abweichungen oder Fehler so gravierend, dass die SOP definitiv überarbeitet werden muss, wird der Workflow abgebrochen und die SOP muss von dem (Co-) Autoren korrigiert werden. Das Prozedere startet erneut.

Freigabe der SOP: Bereit für den Einsatz

Die Freigabe einer Standard Operating Procedure (SOP) erfolgt nach erfolgreicher Prüfung und Genehmigung. Die Freigabe markiert prinzipiell den Abschluss des Erstellungsprozesses, ihre Bereitschaft für den Einsatz und den Beginn ihres Gültigkeitszeitraums. Während dieser Zeit ist die SOP für den definierten Zeitraum verbindlich und als verbindliche Anweisung in der Organisation aktiv. In der Regel, speziell bei SOPs, müssen die Mitarbeiter jedoch zunächst noch in den neuen Verfahren geschult werden. Demnach werden die SOP nicht sofort gültig, sondern diese werden freigegeben zum Training. Das Datum an dem die SOP in Kraft tritt, also gültig wird, liegt in der Zukunft. So wird sichergestellt, dass Mitarbeiter zu jedem Zeitpunkt in den gültigen Verfahren qualifiziert sind. Eher unkritische Dokumente werden mit der Freigabe direkt gültig. Die Freigabe von Dokumenten obliegt dabei autorisierten Personen und Teams, die je nach Unternehmensstruktur und Compliance-Anforderungen variieren können. Idealerweise werden die Mitarbeiter, die die SOP benötigen, automatisch mit Hilfe spezieller IT Systeme über die neue Veröffentlichung informiert oder erhalten automatisiert die Aufgabe, das Training durchzuführen. Ein IT-System sorgt dafür, dass die Mitarbeiter stets auf die aktuelle Version zugreifen können, während veraltete Versionen archiviert werden, um Verwirrung oder Fehlinterpretationen zu vermeiden.

Die Freigabe einer SOP hat weitreichende Konsequenzen, insbesondere im Hinblick auf den Gültigkeitszeitraum und die Versionierung. Der Gültigkeitszeitraum legt fest, wie lange die SOP in ihrer aktuellen Form gültig ist, bevor sie überprüft oder aktualisiert werden muss. Dieser Zeitraum variiert je nach den spezifischen Anforderungen und Compliance-Standards der Branche und wird im IT-System erfasst und überwacht. Zum Ablauf des Zeitraumes hin, gibt es drei Szenarien: Die SOP wird überarbeitet oder ihre Gültigkeit wird verlängert oder sie wird formal Außerkraft gesetzt. Diese Verfahren wie auch das Change Management betrachten wir allerdings an anderer Stelle genauer.

In der Lenkung von Vorgabedokumenten ist generell die Versionierung entscheidend, da jede Änderung oder Aktualisierung, wie vorliegend einer SOP eine neue Version erfordert. Jede neue Version erhält eine eindeutige Versionsnummer und eine Änderungshistorie, um die vollständige Transparenz und Nachverfolgbarkeit sicherzustellen. Als Unternehmen gilt es jederzeit gegenüber Behörden oder Auditoren auskunftsfähig zu sein. Welche Version galt vor 18 Monaten? Wer hat die Änderungen an dem Dokument durchgeführt und was war der Grund? Welche Mitarbeiter haben das Training absolviert und zu welchem Zeitpunkt? An wen wurde das Dokument verteilt? Gibt es autorisierte Papierversionen? Das sind nur wenige Fragen, auf die es nachvollziehbare Antworten braucht. Die richtige Verwaltung von Gültigkeitszeitraum und Versionierung gewährleistet, dass SOPs effektiv und aktuell bleiben, was entscheidend ist, um Qualität, Compliance und Effizienz in der Organisation sicherzustellen und um zu gewährleisten, dass die Prozesse den geltenden Gesetzen, Normen und Standards entsprechen.

Zusammenfassend: Der Lebenszyklus einer SOP ist komplex und erfordert eine sorgfältige Planung, Dokumentation und Überwachung. Eine effektive Verwaltung dieses Lebenszyklus ist entscheidend, um die Qualität, Sicherheit und Compliance aufrechtzuerhalten. Wie eingangs skizziert, geht der Lebenszyklus einer SOP grundsätzlich über die hier beschriebene Erstellung, Prüfung und Freigabe hinaus. Er beginnt mit der initialen Anlage einer SOP und endet mit der formalen Außerkraftsetzung und Archivierung. Zwischen der ersten Freigabe und der Archivierung durchlebt die SOP jedoch diverse Aktualisierungen, Änderungen, Überprüfungen, Revalidierungen.
Im Laufe der Zeit können sich externe Faktoren ändern, wie zum Beispiel Gesetze oder Technologien, was möglicherweise Änderungen an der SOP erfordert. So werden Prozesse, also SOPs angepasst, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Regelmäßige Überprüfungen und Revalidierungen der SOP sind notwendig, um sicherzustellen, dass sie immer noch den aktuellen Standards und Anforderungen entspricht. Dies erfolgt nicht selten im Rahmen von Audits und Inspektionen. Jede Änderung muss dabei dokumentiert, überprüft und erneut genehmigt und wieder kommuniziert und geschult werden. Wenn eine SOP obsolet oder nicht mehr benötigt wird, muss sie ordnungsgemäß archiviert werden. Die Archivierung erfolgt gemäß den internen und externen Vorschriften und Richtlinien. Diese Themen werden in den kommenden Beiträgen näher betrachtet.