Computergestützte Systeme, die im GMP- („Good Manufacturing Practice“) Umfeld eingesetzt werden, haben direkten Einfluss auf die Sicherheit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten. Hersteller aus den betreffenden Branchen sind daher verpflichtet, solche Systeme zu validieren und somit den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass diese die Anforderungen für Ihren Einsatzzweck erfüllen.
Executive Summary
Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den doku-mentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. Die Validierung von Computersystemen (CSV) leistet einen Beitrag zu Produkt- und Patientensicherheit (s. Abschnitt 1.1).
Validiert werden müssen alle GMP-relevanten Systeme – von komplexen ERP-Systemen über Standard-(Software-)Produkte, Kombinationen aus Hard- und Software bis hin zu Excel-basierten Eigenentwicklungen (s. Abschnitt 1.2).
GAMP 5 definiert den de-facto-Standard für CSV. Nach dem V-Modell werden Anforderungen detailliert spezifiziert; korrespondierende Tests verifizieren die Umsetzung gemäß Spezifikation. Ein Risikomanagement ist in den Validierungsprozess integriert; CSV folgt den Anforderungen an „gute Dokumentation“ (s. Abschnitt 1.3).
Besondere Anforderungen gelten für Cloud-basierte Systeme. Detaillierte Vereinbarungen (SLAs) zwischen dem regulierten Unternehmen und dem externen Provider sind erforderlich (s. Abschnitt 1.4).
Die Validierungsmethodik der DHC folgt GAMP 5; sie ist dezidiert prozessorientiert und risikobasiert. DHC integriert Prozess- und Anforderungsspezifikation mit korrespondierender Verifikationen und Tests bei gleichzeitig übergreifendem Management projekt- und produkt-spezifischer Risiken. Eine umfangreiche Bibliothek mit Referenz- und Detailprozessen sowie mit Dokumententemplates für die Validierung von SAP-Systemen liegt vor; Support-Tools (SAP Solution Manager, DHC VISION) werden eingesetzt (s. Abschnitt 2.1).
Die Validierung der Qualitätsmanagement Software DHC VISION kann mittels „Validation Accelerators“ effizient durchgeführt und dokumentiert werden (s. Abschnitt 2.2).
Das CSV-Dienstleistungsangebot der DHC folgt einem „Maturity“-Modell: Professionelle Beratung unterstützt die strategische CSV-Planung und methodische Konzeption, die Durchführung von Validierungen sowie die dauerhafte Absicherung des validierten Zustands relevanter Systeme. Standardisierte „Beratungspakete“ ergänzen flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Projektdurchführung. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit der erzielten Ergebnisse (s. Abschnitt 3).
Whitepaper
Im Whitepaper „Validation at a Glance“ erläutern wir ausführlich die umfangreichen Rahmenbedingungen für Validierung sowie die Methoden, Tools und Services der DHC zur Computersystemvalidierung. Das vollständige Whitepaper können Sie hier anfordern.