Saarbrücken, Mai 2023: Eine Lücke wird geschlossen: Das Managementsystem DHC VISION unterstützt jetzt auch Klinische Studien mit einer digitalen Komponente fürs Trial Master File. DHC VISION eTMF erleichtert die Dokumentation von Klinischen Studien nach gängigen Standards und verbessert das Management von Dokumenten für unterschiedliche Rollen und „Sites“. Durchgängige digitale Prozesse sind implementiert.
Die Klinischen Studien konsistent und komplett im Trial Master File (TMF) zu dokumentieren, ist eine große Herausforderung. In Auditberichten von Regulierungsbehörden finden sich daher regelmäßig Beanstandungen des regulatorisch konformen TMF-Managements und der nachvollziehbaren Dokumentation von Studien: TMFs sind nicht vollständig, Dokumente werden nicht gefunden oder sind nicht verfügbar, und es fehlt an einer regulatorisch konformen, auditierbaren Ablage bzw. Dokumentation. Die Ursache dafür ist die hohe Komplexität von Klinischen Studien, die Vielzahl der Akteure und die verteilten Orte, an denen Studien durchgeführt werden. Gleichzeitig hängt viel einer lückenlosen Studiendokumentation ab – die Zulassung eines Medizinprodukts und das Wohl von Patienten.
„Viele Unsicherheiten einer Dokumentation auf Papier lassen sich durch Digitalisierung beheben,“ betont Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. „Deswegen haben wir DHC VISION eTMF entwickelt: Das neue Produkt bringt digitale Workflows ins TMF und macht die Ablage von Dokumenten nach dem DIA-Referenzmodell einfach und zuverlässig.“ Im eTMF ist eine zentrale standardkonforme Ablage implementiert; unterschiedliche Rollen und Berechtigungen sind möglich, und die „Sites“ werden übersichtlich und in einer digitalen Umgebung verwaltet.
In einer integrierten Softwarelösung lässt sich das eTMF im engeren Sinne mit weiteren Modulen kombinieren – mit dem Trainingsmanagement für dokumentierte Einweisungen; mit dem Abweichungsmanagement zur Behebung von Auffälligkeiten; oder mit dem Change Management zur Unterstützung von Änderungen z.B. im Studiendesign und bei der Dokumentation. In DHC VISION ist das möglich; man profitiert von durchgängig digitalisierten Prozessen. „Klinische Studien sind komplex,“ ergänzt Kraemer, „aber so wird ihr Management einfacher und verlässlicher.“
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