Die Schülke & Mayr GmbH zählt zu den internationalen Marktführern für Infektionsprävention und Hygienelösungen. Entsprechend der unternehmensweiten Digitalisierungsinitiative hat sich schülke zur Einführung der DHC VISION eQMS Cloud-Lösung entschieden, um die Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsprozesse auf den neuesten Stand der Technik zu heben und um weiterhin den höchsten Anforderungen und der Mission, weltweit Leben zu schützen, gerecht zu werden.
schülke ist in den vier Kerngeschäftsfeldern Healthcare, Life Science, Over the Counter (OTC) und Direct Patient Care tätig und bietet seinen Kunden qualitativ hochwertige Produkte und Services an. Dabei steht das Healthcare-Unternehmen für Pioniergeist, Innovation und Qualität. Angefangen bei der Entwicklung, über die Produktion bis hin zum weltweiten Vertrieb ist dabei die Maßgabe höchste Qualitätsanforderungen zu erfüllen.
Regulatory Quality auf neuestem Stand der Technik
Spätestens seit der Corona-Pandemie wurde jedem – im privaten wie geschäftlichen Umfeld – bewusst, wie bedeutend hochwertige Desinfektionsmittel sind, da Viren aber auch Bakterien eine hohes Gesundheitsrisiko darstellen können. Der Qualität und Wirksamkeit dieser Produkte kommt eine enorm hohe Bedeutung zu. Als pharmazeutischer Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Antiseptika oder Hautpflegemitteln unterliegt schülke einer Vielzahl strenger Regularien. Allen voran den GMP-Guidelines, welche eine massive Auswirkung auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die kontrollierten Prozesse der Qualitätssicherung haben.
„Ursprünglich hatten wir den Bedarf unsere Qualitätsprozesse auf ein neues Technologielevel zu heben, da die damaligen Verfahren noch papierbasiert waren. Wir hatten beispielweise im DMS-Umfeld recht aufwändige Abläufe und extreme Laufzeiten zur Dokumentengenehmigung. Andererseits wurden auch CAPA-Listen noch händisch geführt. Derartige Vorgehensweisen sind sehr ressourcenbindend, fehleranfällig und schlichtweg nicht mehr zeitgemäß.“, berichtet Tobias Skerka, Manager Quality Systems & Compliance bei schülke. Die Pandemie war dann einer der Mitauslöser und im Nachhinein Treiber bei der Entscheidung zur Implementierung von DHC VISION als eDMS und eQMS. So führt er fort: „Die Pandemie mit Home-Office-Szenarien hat dann die Auswahl massiv beschleunigt und somit den Weg für die Einführung eines unternehmensweit verfügbaren Systems geebnet . Denn die papierbasierten Prozesse waren von jetzt auf gleich nur noch schwer umsetzbar“.
Aufgrund des eigenen hohen Qualitätsanspruchs bei vorherrschender Regulatorik, Notwendigkeit zur Validierung und permanenten Systemverfügbarkeit ist die Entscheidung auf DHC VISION gefallen.
Zunächst wurden die QM-Prozesse mit der Dokumentenverwaltung und Dokumentenlenkung wie die QS-Prozesse zum CAPA und DEVIATION Management digitalisiert. Die Prozesse wurden durch DHC VISION standardisiert und über diverse Automatismen sowie Best-Practice-Workflows effizienter gestaltet, ohne die Compliance-Konformität zu gefährden. Die Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen den verschiedenen Abteilungen wurde deutlich vereinfacht, da wesentlich weniger manueller Ressourceneinsatz notwendig ist; was im Ergebnis die Durchlaufzeiten rund um die Vorgabedokumentation deutlich verkürzt. Die Mitarbeiter werden heute entlang der Prozesse geroutet und finden schnell Informationen aus über 600 Dokumenten bzw. Vorgaben. Diverse rollenspezifische Dashboards und Auswertungen liefern dem Management die notwendige Transparenz, um jederzeit den aktuellen Status abrufen zu können und auskunftsfähig zu sein. „Das neue System und gerade die Kombination aus vollständigem DMS mit kontrollierten Q-Prozessen wie Capa & Deviation ist für uns eine absolute Bereicherung“, so Skerka.
eQMS Cloud genießt größte Aufmerksamkeit
Mit der Integration und dem unternehmensweiten RollOut des Change Management, Reklamations– und Audit-Management wird das eQMS zum wichtigsten und auch kritischsten System neben dem ERP System bei schülke. Bereits heute unter Beobachtung stehend, wird das QMS künftig die höchste Aufmerksamkeit genießen. Ob durch interne Bereiche, Auditoren, Behörden, Bezirkspräsidien oder Benannte Stellen.
„Dies stellt naturgemäß besondere Anforderungen an die DHC VISION Software und unsere Verantwortung als Softwarelieferant“, weiß Thorsten Claus-Martiny, Director bei der DHC Business Solutions. „Doch genau darauf sind wir spezialisiert. Auf Softwarelösungen und -services für Organisationen aus hoch regulierten Branchen mit hohem Qualitätsanspruch.“
Als Betriebsszenario ist die Entscheidung bei schülke zu Gunsten des DHC VISION Cloud-Modells gefallen. Mit der DHC VISION CLOUD nutzt schülke die Lösung mit höchster Performance, Sicherheit sowie Verfügbarkeit in der Microsoft Azure Cloud, die in jeglicher Hinsicht die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet. Die Cloud Services beinhalten dementsprechend das Hosting der Multi-System-Landschaft sowie der compliance-konforme Betrieb in einer qualifizierten Umgebung.
Managed Validation Services zum Erhalt des validen Zustands und der GMP-Compliance
Da DHC VISION bei schülke als GMP-kritisches Softwaresystem eingestuft ist, muss dieses vor einem Einsatz validiert werden. Die Validierung erfolgt bei schülke mit Hilfe der sogenannten DHC VISION Validation Accelerators. Dies ist ein vorgefertigtes Set der Validierungsdokumentation inkl. Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan entlang dem V-Modell (nach ®GAMP5) bis hin zum finalen Validierungsbericht.
„Unsere prozess- und risikobasierte Validierungsvorgehensweise hat sich in der Pharma etabliert. Mit den Validation Accelerators und unserem Validation Support sind wir in der Lage, die Erstvalidierung möglichst effizient durchzuziehen und den Aufwand auf Seiten des Kunden so niedrig wie möglich zu halten. Wir übernehmen DHC-seitig alle Validierungsaktivitäten im Rahmen der gesetzlichen Möglichkeiten.“ so Thorsten Claus-Martiny. Und nach GoLive?
Bei schülke geht es noch einen Schritt weiter. Auch der kontinuierliche Erhalt des validen Zustands wird durch die DHC erbracht. Durch die Managed Validation Services und den Einsatz der VxP Validation Platform (u.a. als Dokumentations- und Kollaborationsplattform), verbleiben nur noch gesetzlich notwendige Prüfungen oder Genehmigungen bei schülke. Die Anpassung der Validierungsdokumentation, Dokumentation und Lenkung von Changes, Abweichungen oder Maßnahmen übernimmt die DHC.
„Die MVS sind für uns hilfreich und eine wertvolle Ergänzung zu den Cloud-Services. Damit haben wir mit dem Betrieb und der Validierung kaum noch Ressourcen gebunden“, so Skerka.
Über Schülke & Mayr GmbH (schülke)
Die Schülke & Mayr GmbH mit Hauptsitz in Norderstedt bei Hamburg ist seit bald 135 Jahren ein global führender Anbieter im Bereich der Prävention und Bekämpfung von Infektionen. Infektionserreger kennen keine Grenzen – das gilt seit jeher und ist in der heutigen globalisierten Welt umso mehr von Bedeutung. Der Mission „Wir schützen Leben weltweit“ verpflichtet, trägt schülke mit seinen strategischen Geschäftsfeldern Healthcare, Over the Counter (OTC), Direct Patient Care und Life Sciences aktiv zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz von Menschen bei. Mit starken Marken wie octenisept®, kodan®, desderman® oder microshield® zählt schülke zu den internationalen Marktführern im Bereich Wund- und Schleimhautantiseptik sowie Hand- und Flächendesinfektion in deutschen Krankenhäusern. In mehr als 80 Ländern der Welt verlassen sich Menschen täglich auf schülke Produkte. Mit der breiten Palette an qualitativ hochwertigen und innovativen Produkten, fachkundiger Beratung und zuverlässigem Service bietet schülke ganzheitliche Konzepte für die Infektionsbehandlung und -vermeidung in der professionellen Gesundheitsversorgung, für Endverbraucher und den Pharmabereich. schülke ist mit mehr als 1.200 engagierten Mitarbeiter:innen, über 23 Tochtergesellschaften und drei Produktionsstandorten in Deutschland (schülke), Frankreich (Bioxal) und Brasilien (Vic Pharma) präsent. Allein 2021 hat schülke mit drei Milliarden Produktanwendungen dazu beigetragen, Patienten:innen und Health Care Professionals im Krankenhaus vor Infektionen zu schützen.
Weitere Informationen zu schülke erhalten Sie unter www.schuelke.de
