Saarbrücken, Januar 2023: Wie der Trainingsbetrieb in regulierten Unternehmen durch Technologieeinsatz einfacher und verlässlicher werden kann, untersucht das neue Forschungsprojekt RegTechsmart der DHC Business Solutions. Ziel ist, trainingsrelevante Inhalte aus vorhandenen Dokumenten automatisiert zu generieren. Zur Anwendung kommen modernste Verfahren der Künstlichen Intelligenz und der maschinellen Textanalyse.
Für regulierte Unternehmen in Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie ist die Qualifikation von Mitarbeitern wichtig: Nur wer nachweislich ein bestimmtes Training absolviert hat, darf in der Produktion, im Reinraum, im Labor etc. arbeiten. Und beim Training spielen Dokumente wie Arbeitsanweisungen eine zentrale Rolle: Sie erklären detailliert, wie bestimmte Arbeitsschritte durchgeführt werden müssen.
Nun wird bei Audits festgestellt: So richtig verlässlich funktioniert das nicht immer. Mit digitalen Systemen zum Dokumenten- und Trainingsmanagement und mit automatisierten Trainingsprozessen lässt sich gegenüber einer manuellen Verwaltung mit Excel und auf Papier sehr viel erreichen. Aber wie stellt man fest, ob die Inhalte der Arbeitsanweisungen nicht nur gelesen, sondern auch verstanden werden? Eine Lernerfolgskontrolle ist erforderlich; und die aktuelle Überarbeitung des 21 CFR Part 11 zielt genau in diese Richtung: Regulierte Unternehmen werden sich auf interaktive Wissenstests als Bausteine des internen Mitarbeitertrainings einstellen müssen.
Doch woher kommen die Aufgaben, die Testfragen, die Quizzes, die man dazu braucht? Ersteller von Lerninhalten im weitesten Sinne, kennen die zeitaufwendigen Arbeitsabläufe, wenn es zum Beispiel um das Verfassen von Storyboards geht. An diesem Punkt setzt RegTechsmart an – mit KI-basierten Verfahren wie Text Mining, Natural Language Processing (NLP) und Machine Learning: „Wir setzen diese Verfahren ein, um beispielsweise in Arbeitsanweisungen die trainingsrelevanten Inhalte zu identifizieren, zu extrahieren und dann in Wissensbausteine und Testfragen zu konvertieren“, erklärt Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer und Gesellschafter der DHC Business Solutions, das Vorgehen. „Diese Inhalte stehen dann für formalisierte Trainingsprozesse zur Verfügung.“
Dies ist die eine Innovationslinie, die das Projekt verfolgt: „Uns geht es aber auch um einen breiteren Ansatz von Wissens- und Kompetenzmanagement in Unternehmen,“ unterstreicht Kraemer. „Die Vision ist, dass Qualitätsereignisse wie Abweichungen, Änderungen oder Reklamationen automatisch zielgruppenspezifische Wissensprozesse auslösen können, also dass Wissensbausteine aus der Vorgabedokumentation passend zum Ereignis zu den betroffenen Mitarbeitern gelangen.“ Mit diesem eher informellen Wissensmanagement könne es gelingen, das Qualifikationsniveau in der Organisation immer auf einem angemessenen Niveau zu halten.
RegTechsmart wird gefördert mit Mitteln der Europäischen Union im Rahmendes Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) auf der Grundlage des Programms EFRE Saarland 2021-2027 im Ziel „Investitionen in Beschäftigung und Wachstum“.