Eine Klinische Studie regulatorisch konform zu dokumentieren, ist anspruchsvoll. Aber digitale Prozesse helfen dabei. Das weiß auch die 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH. Daher kommt beim Biotech-Unternehmen aus Hennigsdorf bei Berlin das elektronische Trial Master File DHC VISION eTMF zum Einsatz. Von besonderem Vorteil sind dabei die integrierten Prozesse von Dokumentation und Dokumentenlenkung.
Die 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH arbeitet an einer innovativen therapeutischen Lösung für Patienten mit einer unkontrollierten Freisetzung der Dipeptidyl Peptidase 3 (DPP3) in die Blutbahn. DPP3 ist ein Biomarker, der stark mit kurzfristigen Organfunktionsstörungen assoziiert ist, etwa beim kardiogenen Schock. Gleichzeitig ist DPP3 auch ein medikamentös behandelbarer Angriffspunkt. 4TEEN4 entwickelt dafür den monoklonalen therapeutischen Antikörper Procizumab in Kombination mit gezielten diagnostischen Tests. Aktuell bereitet sich 4TEEN4 auf klinische Prüfungen mit dem Antiköper vor; dabei spielen auch digitale Studienprozesse eine wichtige Rolle.
„4TEEN4 hat die Bedeutung der Digitalisierung früh erkannt und eine digitale Lösung für das Qualitäts- und Compliance-Management eingeführt,“ betont Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions. „Daher überrascht es nicht, dass digitale Prozesse jetzt auch bei den klinischen Studien zum Einsatz kommen.“ 4TEEN4 nutzt das elektronische Trial Master File der DHC – DHC VISION eTMF – und setzt damit auf ein digitales Management der Studiendokumentation.
DHC VISION eTMF erlaubt die vollständig digitale Dokumentation von Klinischen Studien. Die Lösung orientiert sich am DIA-Referenzmodell, bietet aber Flexibilität bei der spezifischen Ausprägung von Studienstrukturen. Templates für Dokumente, Sites, Phasen etc. erleichtern die Anlage einer Studie; digitale Workflows unterstützen das sichere und standardkonforme Management von Dokumentationsprozessen; differenzierte Berechtigungsprofile machen Zugriffe auf Dokumente und andere Ressourcen in komplexen Studiensituationen übersichtlich und zielgenau.
„Für uns war klar, dass wir ausgerechnet beim Trial Master File keine Ausnahme machen und wieder mit Papierdokumenten arbeiten werden,“ erklärt Dr. Thies Dirksmeyer, Projektleiter und Quality Assurance Manager bei 4TEEN4. „Wir sehen eindeutig die Vorteile von automatisierten Workflows, elektronischen Signaturen, Audit Trails, digitalen Ablagestrukturen etc. auch für unsere klinischen Studien. Das kennen wir schon vom Dokumenten- und SOP-Management; so gesehen war das eTMF eigentlich ein logischer Schritt.“
Das eTMF ist seit 2022 Teil des integrierten Management Systems DHC VISION. Aktuell arbeitet die DHC an einer neuen Generation von eTMF: Im Projekt „NextGenTMF Regulatorisch konformes Dokumentenmanagement im Trial Master File (TMF) durch künstliche Intelligenz“ wird erforscht, wie TMF-Prozesse durch KI-Einsatz automatisiert werden können. Zum Einsatz kommen Machine Learning sowie Methoden und Technologien zur strukturellen und semantischen Textanalyse. Die Forschungsergebnisse werden nach Abschluss in DHC VISION integriert. Das Projekt wird gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF (KMU innovativ, FKZ 01IS22013A-D).
Über 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH
Das biopharmazeutische Unternehmen 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH entwickelt Procizumab, einen humanisierten, gegen die humane Dipeptidyl-Peptidase 3 (DPP3) gerichteten Antikörper zur Behandlung akuter Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 4TEEN4 wurde 2013 in Hennigsdorf bei Berlin von Dr. Andreas Bergmann, CEO von 4TEEN4, im Rahmen seiner Medicine4Future-Initiative gegründet. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie hier.
Über DHC Business Solutions GmbH & Co. KG
Die DHC Business Solutions zählt zu den führenden RegTech-/Regulatory Technology-Spezialisten im deutschsprachigen Raum. Seit über 25 Jahren entwickelt das Unternehmen Technologielösungen zur Sicherung regulatorischer Compliance vor allem in stark regulierten Branchen (Life Sciences, Medizintechnik, Pharmaindustrie, Kosmetik, Chemie, Lebensmittelindustrie etc.): Das integrierte Managementsystem DHC VISION unterstützt die Digitalisierung von Kernprozessen im Qualitäts– und Compliance-Management; die CSV-Lösung VxP | Validation Platform ist eine innovative Technologie-Service-Architektur für zuverlässigen und ressourcenschonenden Validierungssupport in hochregulierten Unternehmen. Zukunftsorientierte Technologien entstehen im innoLAB aus anwendungsorientierter Forschung und Entwicklung und in Zusammenarbeit mit Partnern aus Wissenschaft und Wirtschaft. Das Technologieportfolio der DHC Business Solutions wird ergänzt durch Beratungsleistungen bei der Systemeinführung, Managed Services für kundenspezifische Lösungen sowie durch Dienstleistungen zur Computersystem-Validierung (CSV) entlang des gesamten Lebenszyklus eines Softwaresystems. Hauptsitz der DHC Business Solutions ist Saarbrücken; weitere Betriebsstätten befinden sich in Freiburg i.Br., Berlin und Rzeszów (Polen).