Die AIR LIQUIDE Medical GmbH (ALM) bietet ein umfassendes Produktportfolio an medizinischen und technischen Gasen, Equipment und Dienstleistungen. Mit der Einführung eines Cloud-basierten integrierten SOP-Managementsystems setzt ALM auf die Regulatory Compliance-Kompetenz der DHC Business Solutions.
Medizinische Gase sind Arzneimittel und unterliegen damit den GMP-Guidelines
Sauerstoff im medizinischen Umfeld ist das weltweit am häufigsten – auch mengenmäßig – verwendete Arzneimittel und unterliegt als solches automatisch den höchsten Anforderungen an Produktsicherheit und dem europäischen Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Für GMP-Compliance im Bereich der computergestützten Systeme ist der Annex 11 der GMP-Guidelines von wesentlicher Bedeutung; Überwachungsbehörden nehmen verstärkt diesen Aspekt in den Fokus der regelmäßigen Überwachungspraxis.
Arzneimittel in Zeiten der Digitalisierung bedürfen GMP-Prozesse der nächsten Generation
Arzneimittelrechtlich existieren besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Pharmazeutischen Unternehmern. Es sind diese Anforderungen und die zunehmende Komplexität von Regulierungen durch Digitalisierung, die bei ALM den Anstoß zu einer grundlegenden Neuausrichtung des Qualitätsmanagementsystems gegeben haben. In einem ersten Schritt wurden nun das Management von Dokumenten bzw. Standard Operating Procedures (SOPs) und die GMP-konforme Digitalisierung gelenkter Dokumente in den Blick genommen.
„Die Aufmerksamkeit für das Thema ist im Management deutlich gestiegen. Das zeigt sich in einem geschärften Blick auf behördliche GMP-Vorgaben gemäß Annex 11. Diese veränderte Situation hat dazu geführt, dass wir die bestehenden Altsysteme durch eine moderne Lösung ersetzt haben“, so Dr. Carsten Pilger, bei ALM verantwortlich für Pharmaceutical Support/Regulatory Affairs.
Mehr regulatorische Komplexität zieht auch höhere Kosten für die Regulatory Compliance nach sich. Das aber wollte ALM vermeiden. „Nach unserem digitalen Wandel setzen wir nun konsequent auf weitgehend automatisierte, digitale SOP-Prozesse. Wo vorher noch aufwändig – teilweise manuell und papierbasiert – SOPs erstellt, geprüft, freigegeben und gelenkt wurden, erzielen wir nun technisch, fachlich und prozessual eine deutliche Weiterentwicklung“, so Dr. Pilger.
Mit DHC VISION zum Digital Change der QM-Landschaft
GMP-Compliance ist für ALM essentiell. Dazu braucht es IT-Systeme, die gemäß Annex 11 validiert sind; und es ist ein SOP-Management erforderlich, das zuverlässig und revisionssicher arbeitet. Dr. Anne Sieben, Leiterin QM/QS: „Wir befinden uns in einem grundlegenden Change-Prozess: Wir organisieren unsere QM-Landschaft zunehmend unter Einbindung aller verantwortlichen Prozessinhaber. Wir erhoffen uns dadurch deutlich kürzere Durchlaufzeiten für GMP/GDP-relevante Dokumente, weniger manuellen Ressourceneinsatz und mehr Prozesseffizienz“.
Der Entscheidung für DHC VISION ging bei ALM ein umfangreicher Auswahlprozess voraus. Dr. Carsten Pilger bemerkt dazu: „Überzeugt hat uns die hohe und einfache Integrationsfähigkeit der DHC VISION Cloud-Lösung mit den Air Liquide IT-Konzernstandards und -vorgaben. Das Betriebsszenario der DHC Business Solutions mit der German Cloud von Microsoft als Basis schafft zusätzliches Vertrauen in punkto Datenhoheit, Informationssicherheit und Datenschutz“.
EU Annex 11 und GMP- Compliance – Einfach und smart
Als GMP-relevantes Softwaresystem muss DHC VISION vor seinem Einsatz validiert und dann im validierten Zustand betrieben werden. Bei ALM erfolgte die Validierung mit Hilfe der „DHC VISION Validation Accelerators“. Das sind Templates und Prozessmodelle für alle wesentlichen Schritte der Validierung – vom Validierungsplan über die Part 11-Analyse, die Spezifikation der Nutzeranforderungen (URS) und die Testfalldefinition bis hin zum finalen Validierungsbericht. Solche Templates stehen im Zentrum der prozess- und risikobasierten Validierungsmethodik der DHC; sie hat sich in der Chemie- und Pharmabranche durchgesetzt, da sie einen deutlich beschleunigten Validierungsprozess bei erheblich reduziertem Aufwand unterstützt. Dr. Anne Sieben: „Die langjährige und breite Validierungsexpertise der DHC hat uns ebenso überzeugt wie die durchweg positiven Empfehlungen von anderen Unternehmen der Life Science Branche, die DHC VISION bereits einsetzen“. Der Betrieb der Lösung erfolgt über die „Hosting and Application Management Services for GxP-regulated Industries“ der DHC.
Dr. Wolfgang Kraemer, Geschäftsführer der DHC Business Solutions, freut sich auf die langfristig angelegte Zusammenarbeit mit ALM zur Umsetzung der Digitalisierungsstrategie. „ALM setzt auf die Cloud-basierten Services der DHC Business Solutions. Im regulierten Umfeld ist dies kein ganz normaler Vorgang, aber er zeigt: Die digitale Transformation erfordert pragmatische Umsetzungspfade mit messbaren Ergebnissen auf Sichtweite. Genau darin liegt eine wesentliche Stärke der DHC. “
Über ALM
Die Air Liquide-Gruppe in Deutschland, mit Sitz in Düsseldorf, produziert und liefert technische und medizinische Gase und bietet damit verbundene Services sowie innovative Lösungen und Technologien für mehr als 50 verschiedene Branchen. In Deutschland werden jährlich 15 Millionen Menschen mit medizinischem Sauerstoff versorgt. AIR LIQUIDE Medical beliefert 900 der knapp 2.000 Krankenhäuser mit medizinischen Gasen und ist ein zuverlässiger und flexibler Partner für niedergelassene Ärzte. Neben dem Klassiker Sauerstoff für die Inhalation und Beatmung bieten wir Atemdruckluft, Lachgas, Xenon, Kohlendioxid und Lungenfunktionsgase – alles in medizinischer Qualität. Weitere Informationen zu ALM erhalten Sie unter: www.airliquide-healthcare.de.
